Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NT-I7 w COVID-19 (SPESELPIS)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: NeoImmuneTech

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki długo działającej rekombinowanej ludzkiej IL-7 (NT-I7) na COVID-19

Głównym celem tego badania jest określenie następujących parametrów u uczestników z łagodną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19):

  • Bezpieczeństwo pojedynczej dawki NT-I7
  • Wpływ immunologiczny NT-I7 na liczbę limfocytów obwodowych u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie fazy 1 NT-I7 ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo z SOC, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NT-I7 u dorosłych z łagodna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19). Po ustaleniu kwalifikowalności i ocenie wyjściowej pojedyncza dawka badanego środka (NT-I7 lub placebo) zostanie podana po randomizacji 1:1 wraz z SOC. Pobranie krwi badawczej nastąpi na początku badania, w dniach 3, 7, 14, 30, 60 i 90 dni po podaniu. Ocena pierwotna i wtórna będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) i trajektorię innych podzbiorów limfocytów: CD4, CD8, naturalnych zabójców (NK), B i niezmiennika T związanego z błoną śluzową (MAIT) komórki. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 90 dnia po podaniu środka badanego. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie NT-I7 jest bezpieczne i zachowuje homeostazę limfocytów u pacjentów z łagodnym COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie udokumentowanego dodatniego testu molekularnego/innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce pobranej < 5 dni przed badaniem przesiewowym lub udokumentowanym dodatnim testem molekularnym ≥ 5 dni przed badaniem przesiewowym i potwierdzone przez reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) podczas badań przesiewowych.
  • Choroba o dowolnym czasie trwania z wysyceniem tlenem > 93% w powietrzu pokojowym, częstością akcji serca ≤ 100 uderzeń na minutę w spoczynku i bez objawów niewydolności oddechowej z częstością oddechów < 20 oddechów na minutę.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 19 i ≤ 75 lat.
  • Bezwzględna liczba limfocytów <1500 limfocytów/µl.
  • Unikaj zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez 90 dni po podaniu badanego środka. Kobiety muszą wyrazić zgodę na 2 metody antykoncepcji, a mężczyźni na co najmniej jedną metodę antykoncepcji.
  • Nie brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej do dnia 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej niedotlenieniowa niewydolność oddechowa wymagająca podawania dodatkowego tlenu w spoczynku, wentylacji mechanicznej, ECMO lub jakiejkolwiek innej nieinwazyjnej metody wentylacji.
  • CRP >15 mg/l lub D-dimer > 0,75 µg/ml.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73m2, lub wymagających dializy.
  • AST/ALT > 3-krotność GGN lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN (z wyjątkiem przypadków spowodowanych zespołem Gilberta).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie badanego środka lub eksperymentalne użycie licencjonowanego agenta w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zakażenie wirusem HIV lub wcześniejszy znany lub nieznany pierwotny lub nabyty niedobór odporności związany z limfopenią i/lub nawracającymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego Z WYJĄTKIEM bielactwa lub chorób endokrynologicznych (takich jak cukrzyca, choroby tarczycy i nadnerczy) kontrolowanych terapią zastępczą.
  • Nowotwór wymagający leczenia 1 rok przed skriningiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-I7
NT-I7 zostanie podany raz przez wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 24 godzin od linii bazowej (dzień 0). Kurs leczenia realizowany u wszystkich zapisanych uczestników będzie pojedynczą dawką. Dawkowanie będzie rozłożone w odstępie co najmniej 72 godzin między każdym uczestnikiem badania.
Lek: Podwójnie ślepy NT-I7
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakina alfa
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane raz we wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej (dzień 0). Kurs leczenia realizowany u wszystkich zapisanych uczestników będzie pojedynczą dawką. Dawkowanie będzie rozłożone w odstępie co najmniej 72 godzin między każdym uczestnikiem badania.
Lek: Podwójnie ślepe placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo pojedynczej dawki NT-I7 w sposób zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Ocena liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym lekiem oceniana po 7 i 30 dniach.
Do około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ immunologiczny NT-I7 łącznie dla wszystkich dawek na liczbę limfocytów obwodowych u pacjentów z COVID-19.
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Ocena trajektorii komórek ALC, CD4, CD8, NK, B i MAIT mierzona w dniach 7, 14 i 30 po podaniu NT-17 lub placebo w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Do około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeoImmuneTech

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Podwójnie ślepy NT-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj