Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-I7:n kokeilu COVID-19:ssä (SPESELPIS)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NeoImmuneTech

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, kerta-annos, annosta nostava pitkävaikutteisen rekombinantin ihmisen IL-7:n (NT-I7) koe COVID-19:lle

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää seuraavat osallistujat, joilla on lievä koronavirustauti 2019 (COVID-19):

  • Yhden NT-I7-annoksen turvallisuus
  • NT-I7:n immunologiset vaikutukset perifeeristen lymfosyyttien määrään COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, vaiheen 1 koe NT-I7:stä standardin hoidossa (SOC) verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:iin, jotta voidaan arvioida NT-I7:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on lievä koronavirustauti 2019 (COVID-19). Kelpoisuuden määrittämisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen yksi annos tutkimusainetta (NT-I7 tai lumelääke) annetaan 1:1 satunnaistamisen jälkeen yhdessä SOC:n kanssa. Tutkimusverenotto tapahtuu lähtötilanteessa, päivinä 3, 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää annon jälkeen. Ensisijaisiin ja toissijaisiin arviointeihin sisältyy haittatapahtumien (AE), absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) ja muiden lymfosyyttien alajoukkojen arviointi: CD4, CD8, luonnollinen tappaja (NK), B ja limakalvoon liittyvä invariantti T (MAIT). soluja. Viimeinen opintokäynti on päivänä 90 tutkimusaineen antamisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että NT-I7 on turvallinen annosteltavaksi ja säilyttää lymfosyyttien homeostaasin potilailla, joilla on lievä COVID-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty joko dokumentoidulla positiivisella molekyylimäärityksellä/muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä mistä tahansa näytteestä, joka on kerätty < 5 päivää ennen seulontaa, tai dokumentoidulla positiivisella molekyylimäärityksellä ≥ 5 päivää ennen seulontaa ja vahvistanut polymeraasiketjureaktiota (PCR) seulonnassa.
  • Minkä tahansa pituinen sairaus, jonka happisaturaatio on > 93 % huoneilmassa, syke ≤ 100 lyöntiä minuutissa levossa, eikä merkkejä hengitysvaikeudesta, kun hengitystiheys on < 20 hengitystä minuutissa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä ≥ 19 ja ≤ 75 vuotta.
  • Absoluuttinen lymfosyyttiluku <1 500 lymfosyyttiä/µl.
  • Vältä raskautta tai raskautta kumppania 90 päivän ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen. Naisten on hyväksyttävä kaksi ehkäisymenetelmää ja miesten vähintään yksi ehkäisymenetelmä.
  • Älä osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivään mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea hypoksinen hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea levossa, mekaanista ventilaatiota, ECMO:ta tai mitä tahansa muuta ei-invasiivista ventilaatiomenetelmää.
  • CRP > 15 mg/l tai D-dimeeri > 0,75 ug/ml.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2, tai tarvitsevat dialyysihoitoa.
  • AST/ALT > 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (paitsi jos johtuu Gilbertin oireyhtymästä).
  • Raskaus tai imetys.
  • Systeemisten kortikosteroidien tai immunomodulanttien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimusaineen vastaanotto tai lisensoidun aineen tutkimuskäyttö 16 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • HIV-infektio tai taustalla ollut tunnettu tai tuntematon primaarinen tai hankittu immuunipuutos, johon liittyy lymfopeniaa ja/tai toistuvia opportunistisia infektioita.
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, PAITSI vitiligoa tai hormonaalisia sairauksia (kuten diabetes, kilpirauhassairaus ja lisämunuaissairaus), jota hoidetaan korvaushoidolla.
  • Hoitoa vaativa pahanlaatuisuus 1 vuosi ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT-I7
NT-I7 annetaan kerran IM-injektiolla 24 tunnin sisällä lähtötasosta (päivä 0). Kaikille ilmoittautuneille suoritettava hoitokurssi on kerta-annos. Annostelu porrastetaan siten, että kunkin tutkimukseen osallistujan välillä on vähintään 72 tuntia.
Lääke: Kaksoissokko NT-I7
Annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
  • rhIL-7-hyFc
  • efineptakiini alfa
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran IM-injektiona 24 tunnin sisällä lähtötasosta (päivä 0). Kaikille ilmoittautuneille suoritettava hoitokurssi on kerta-annos. Annostelu porrastetaan siten, että kunkin tutkimukseen osallistujan välillä on vähintään 72 tuntia.
Lääke: Kaksoissokko placebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhden NT-I7-annoksen turvallisuus annosta korottamalla
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden arviointi arvioituna 7 ja 30 päivän kohdalla.
Jopa noin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NT-I7:n immunologiset vaikutukset kumulatiivisesti kaikilla annoksilla perifeeristen lymfosyyttien määrään COVID-19-potilailla.
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää
ALC-, CD4-, CD8-, NK-, B- ja MAIT-solujen liikeradan arviointi mitattuna päivänä 7, 14 ja 30 NT-I7:n tai lumelääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötason arvoihin.
Jopa noin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoImmuneTech

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Kaksoissokko NT-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa