- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501796
Un ensayo de NT-I7 en COVID-19 (SPESELPIS)
13 de julio de 2023 actualizado por: NeoImmuneTech
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1, de dosis única y de aumento de dosis de IL-7 humana recombinante de acción prolongada (NT-I7) para COVID-19
El objetivo principal de este estudio es determinar lo siguiente en participantes con enfermedad leve por coronavirus 2019 (COVID-19):
- Seguridad de una dosis única de NT-I7
- Los efectos inmunológicos de NT-I7 en los recuentos de linfocitos periféricos en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 1, multisitio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, de NT-I7 con estándar de atención (SOC) versus placebo con SOC para evaluar la seguridad y eficacia de NT-I7 en adultos con enfermedad leve por coronavirus 2019 (COVID-19).
Después de determinar la elegibilidad y la evaluación inicial, se administrará una dosis única del agente del estudio (NT-I7 o placebo) después de una aleatorización 1:1, junto con SOC.
La recolección de sangre para investigación se realizará al inicio del estudio, los días 3, 7, 14, 30, 60 y 90 días después de la administración.
Las evaluaciones primarias y secundarias incluirán la evaluación de eventos adversos (AE), el recuento absoluto de linfocitos (ALC) y la trayectoria de otros subconjuntos de linfocitos: CD4, CD8, asesino natural (NK), B y T invariante asociado a la mucosa (MAIT) células.
La visita final del estudio será el día 90 después de la administración del agente del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de NT-I7 es segura y preserva la homeostasis de los linfocitos en pacientes con COVID-19 leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anela Kellogg
- Número de teléfono: 240-669-2877
- Correo electrónico: anela.kellogg@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Anderson
- Número de teléfono: 301-761-7323
- Correo electrónico: megan.anderson2@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Nih/Niaid
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por un ensayo molecular positivo documentado u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra recolectada < 5 días antes de la detección o un ensayo molecular positivo documentado ≥ 5 días antes de la detección y confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección.
- Enfermedad de cualquier duración con saturación de oxígeno > 93% en aire ambiente, frecuencia cardíaca ≤ 100 latidos por minuto en reposo y sin evidencia de dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria < 20 respiraciones por minuto.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 19 y ≤ 75 años.
- Recuento absoluto de linfocitos <1500 linfocitos/µl.
- Evite quedar embarazada o dejar embarazada a una pareja durante los 90 días posteriores a la administración del agente del estudio. Las mujeres deben estar de acuerdo con 2 métodos anticonceptivos y los hombres con al menos un método anticonceptivo.
- No participar en ningún otro ensayo clínico para una terapia en investigación hasta el día 30.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipóxica de moderada a grave que requiere oxígeno suplementario en reposo, ventilación mecánica, ECMO o cualquier otra modalidad de ventilación no invasiva.
- PCR >15 mg/L o dímero D > 0,75 µg/mL.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2, o que requieren diálisis.
- AST/ALT > 3 veces el ULN, o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert).
- Embarazo o lactancia.
- Uso de corticosteroides sistémicos o inmunomoduladores dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de un agente en investigación o uso en investigación de un agente con licencia dentro de las 16 semanas anteriores a la selección.
- Infección por VIH o antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida conocida o desconocida asociada con linfopenia y/o infecciones oportunistas recurrentes.
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico EXCEPTO por vitíligo o enfermedad endocrina (como diabetes, enfermedad tiroidea y enfermedad suprarrenal) controlada por terapia de reemplazo.
- Neoplasia maligna que requiere tratamiento 1 año antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NT-I7
NT-I7 se administrará una vez por inyección IM dentro de las 24 horas posteriores al inicio (día 0).
El curso de tratamiento seguido en todos los participantes inscritos será de una sola dosis.
La dosificación se escalonará con al menos 72 horas entre cada participante del estudio.
|
Administrado por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará una vez por inyección IM dentro de las 24 horas posteriores al inicio (día 0).
El curso de tratamiento seguido en todos los participantes inscritos será de una sola dosis.
La dosificación se escalonará con al menos 72 horas entre cada participante del estudio.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad de una dosis única de NT-I7 en forma de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
|
Evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio evaluado a los 7 y 30 días.
|
Hasta aproximadamente 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe los efectos inmunológicos de NT-I7 de forma acumulativa para todas las dosis en los recuentos de linfocitos periféricos en pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
|
Evaluación de la trayectoria de las células ALC, CD4, CD8, NK, B y MAIT medidas los días 7, 14 y 30 después de la administración de NT-I7 o placebo en comparación con los valores basales.
|
Hasta aproximadamente 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIT-116 (SPESELPIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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