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Un essai de NT-I7 dans COVID-19 (SPESELPIS)

13 juillet 2023 mis à jour par: NeoImmuneTech

Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 1, à dose unique et à dose croissante d'IL-7 humain recombinant à action prolongée (NT-I7) pour COVID-19

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer les éléments suivants chez les participants atteints d'une maladie à coronavirus bénigne 2019 (COVID-19) :

  • Innocuité d'une dose unique de NT-I7
  • Les effets immunologiques du NT-I7 sur le nombre de lymphocytes périphériques chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à dose croissante, de NT-I7 avec la norme de soins (SOC) par rapport à un placebo avec SOC pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NT-I7 chez les adultes avec maladie bénigne à coronavirus 2019 (COVID-19). Après détermination de l'éligibilité et évaluation de base, une dose unique de l'agent de l'étude (NT-I7 ou placebo) sera administrée après une randomisation 1:1, avec le SOC. La collecte de sang pour la recherche aura lieu au départ, jours 3, 7, 14, 30, 60 et 90 jours après l'administration. Les évaluations primaires et secondaires comprendront l'évaluation des événements indésirables (EI), le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et la trajectoire d'autres sous-ensembles de lymphocytes : CD4, CD8, tueur naturel (NK), B et T invariant associé aux muqueuses (MAIT) cellules. La visite d'étude finale aura lieu au jour 90 après l'administration de l'agent d'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le NT-I7 est sans danger pour l'administration et préserve l'homéostasie des lymphocytes chez les patients atteints de COVID-19 léger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Nih/Niaid
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée soit par un test moléculaire positif documenté/autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon prélevé < 5 jours avant le dépistage, soit par un test moléculaire positif documenté ≥ 5 jours avant le dépistage et confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage.
  • Maladie de toute durée avec saturation en oxygène > 93 % à l'air ambiant, fréquence cardiaque ≤ 100 battements par minute au repos et aucun signe de détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire < 20 respirations par minute.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Âgé ≥ 19 et ≤ 75 ans.
  • Nombre absolu de lymphocytes <1 500 lymphocytes/µL.
  • Évitez de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant 90 jours après l'administration de l'agent de l'étude. Les femmes doivent accepter 2 méthodes de contraception et les hommes au moins une méthode de contraception.
  • Ne participer à aucun autre essai clinique pour une thérapie expérimentale jusqu'au jour 30.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire hypoxique modérée à sévère nécessitant une supplémentation en oxygène au repos, une ventilation mécanique, une ECMO ou toute autre modalité de ventilation non invasive.
  • CRP > 15 mg/L ou D-dimères > 0,75 µg/mL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 mL/min/1,73 m2, ou nécessitant une dialyse.
  • AST/ALT > 3 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un immunomodulateur dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Réception d'un agent expérimental ou utilisation expérimentale d'un agent agréé dans les 16 semaines précédant le dépistage.
  • Infection par le VIH ou antécédents sous-jacents d'immunodéficience primaire ou acquise connue ou inconnue associée à une lymphopénie et/ou à des infections opportunistes récurrentes.
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique SAUF pour le vitiligo ou une maladie endocrinienne (telle que le diabète, une maladie thyroïdienne et une maladie surrénalienne) contrôlée par une thérapie de remplacement.
  • Malignité nécessitant un traitement 1 an avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT-I7
Le NT-I7 sera administré une fois par injection IM dans les 24 heures suivant la ligne de base (jour 0). Le cours de traitement poursuivi chez tous les participants inscrits sera une dose unique. Le dosage sera échelonné avec au moins 72 heures entre chaque participant à l'étude.
Médicament: NT-I7 en double aveugle
Administré par injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • rhIL-7-hyFc
  • éfineptakine alfa
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré une fois par injection IM dans les 24 heures suivant l'inclusion (jour 0). Le cours de traitement poursuivi chez tous les participants inscrits sera une dose unique. Le dosage sera échelonné avec au moins 72 heures entre chaque participant à l'étude.
Médicament: Placebo en double aveugle
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'une dose unique de NT-I7 en augmentant la dose
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
Évaluation du nombre et de la gravité des EI éventuellement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude évalué à 7 et 30 jours.
Jusqu'à environ 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets immunologiques du NT-I7 de manière cumulative pour toutes les doses sur le nombre de lymphocytes périphériques chez les patients COVID-19.
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
Évaluation de la trajectoire des cellules ALC, CD4, CD8, NK, B et MAIT mesurées aux jours 7, 14 et 30 après l'administration de NT-I7 ou de placebo par rapport aux valeurs de base.
Jusqu'à environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoImmuneTech

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIT-116 (SPESELPIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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