XINSORB BRS 植入后 3 年与 1 年 DAPT (SPARTA)
2020年8月5日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
XINSORB 生物可吸收支架植入试验后的标准与长期双重抗血小板治疗
SPARTA 试验的目的是通过调查广泛接受治疗的患者人群的风险和收益平衡，阐明在 XINSORB BRS 植入后将 DAPT 延长超过 1 年的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2106
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入 XINSORB BRS，然后接受 DAPT 治疗 12 个月的受试者
- 受试者的书面知情同意书
- 冠状动脉搭桥手术的合格候选人
- 参考血管直径为 2.75 至 3.5 mm 的病变
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 心源性休克
- 左心室射血分数≤30%的慢性心力衰竭
- 口服抗凝治疗
- 已知对研究药物过敏或不耐受
- 预期寿命少于 5 年的恶性肿瘤和其他合并症
- 在索引过程中接受 BRS 和 DES 治疗的受试者
- 怀孕的女人
- 计划分期PCI
- 同时参加不同的临床试验
- 1 年内的任何血运重建
- 入组后 36 个月内需要停止抗血小板治疗的计划手术
- 未受保护的左主动脉
- 病变位于冠状动脉主干口
- 分叉病变 (Medina 1,1,1) 计划采用双支架策略治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：延长DAPT组
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被诊断为稳定、不稳定的缺血性冠状动脉疾病或心肌梗死并计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且与延长 DAPT 无矛盾的研究对象符合本试验的条件。
所有受试者都将提供参与的书面知情同意书。
受试者将在指数程序之前或之后 24 小时内被纳入研究。
受试者将随机分配至停用 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）（共 12 个月）或再接受 P2Y12 抑制剂 24 个月（共 36 个月）。
阿司匹林将在整个研究中保持不变，如果受试者不耐受，可以用西洛他唑或吲哚布芬代替。
抗血小板药物的剂量将根据当地的实践标准。
受试者将仅接受 XINSORB BRS 治疗。
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NO_INTERVENTION：标准DAPT组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：3年
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复合终点的发生率，包括全因死亡、任何心肌梗死 (MI) 和所有血运重建
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3年
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BARC 3、4 和 5 型出血事件
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS20200804
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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