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El TAPD de 3 años frente a 1 año después de la implantación de XINSORB BRS (SPARTA)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

La terapia antiplaquetaria dual estándar frente a la prolongada después del ensayo de implantación de armazón biorreabsorbible XINSORB

El objetivo del ensayo SPARTA es aclarar el impacto de extender el TAPD más allá de 1 año después de la implantación de XINSORB BRS investigando el balance de riesgo y beneficio en una amplia población de pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2106

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con implante de XINSORB BRS, luego tratados con DAPT durante 12 meses
  2. Consentimiento informado por escrito de los sujetos.
  3. Candidatos calificados para cirugía de bypass coronario
  4. Lesiones con vaso de referencia de 2,75 a 3,5 mm de diámetro

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≤ 18 años
  2. Choque cardiogenético
  3. Insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%
  4. Terapia de anticoagulación oral
  5. Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio.
  6. Neoplasias malignas y otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 5 años
  7. Sujetos tratados con BRS y DES durante el procedimiento índice
  8. mujer embarazada
  9. PCI escalonada planificada
  10. Inscripción contemporánea en un ensayo clínico diferente
  11. Cualquier revascularización dentro de 1 año
  12. Cirugía planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción
  13. Arteria principal izquierda sin protección
  14. Lesiones localizadas en el ostium de la arteria coronaria principal
  15. lesiones en bifurcación (Medina 1,1,1) que planean ser tratadas con la estrategia de dos stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo TAPD prolongado
Droga: Clopidogrel
Los sujetos del estudio diagnosticados como enfermedad coronaria isquémica estable, inestable o infarto de miocardio que planeen someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) y que no contradigan el DAPT prolongado son elegibles para este ensayo. Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito para participar. Los sujetos se inscribirán en el estudio antes o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice. Los sujetos serán aleatorizados para suspender el inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor) (12 meses en total) o recibir inhibidor de P2Y12 durante 24 meses adicionales (36 meses en total). La aspirina se mantendrá durante todo el estudio y podrá sustituirse por cilostazol o indobufeno si los sujetos son intolerantes. La dosificación de los medicamentos antiplaquetarios estará de acuerdo con el estándar de práctica local. Los sujetos serán tratados únicamente con XINSORB BRS.
SIN INTERVENCIÓN: grupo DAPT estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de un criterio de valoración compuesto, incluida la muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio (IM) y toda revascularización
3 años
Eventos hemorrágicos BARC tipo 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS20200804

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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