Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 år vs 1 år DAPT efter XINSORB BRS implantation (SPARTA)

5. august 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Standard versus forlænget dobbelt antiblodpladebehandling efter XINSORB bioresorberbare stilladsimplantationsforsøg

Målet med SPARTA-studiet er at klarlægge virkningen af ​​forlængelse af DAPT ud over 1 år efter XINSORB BRS-implantation ved at undersøge balancen mellem risiko og fordele i en bred population af behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2106

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med XINSORB BRS-implantation, derefter behandlet med DAPT i 12 måneder
  2. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne
  3. Kvalificerede kandidater til koronar bypass-operation
  4. Læsioner med referencekardiameter 2,75 til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18 år
  2. Kardiogenetisk shock
  3. Kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Oral antikoagulationsbehandling
  5. Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  6. Maligniteter og andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 5 år
  7. Forsøgspersoner behandlet med både BRS og DES under indeksproceduren
  8. Gravid wowen
  9. Planlagt trinvis PCI
  10. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg
  11. Enhver revaskularisering inden for 1 år
  12. Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling inden for 36 måneder efter indskrivning
  13. Ubeskyttet venstre hovedpulsåre
  14. Læsioner lokaliseret ved ostium af hovedkranspulsåren
  15. bifurkationslæsioner (Medina 1,1,1), der planlægger at blive behandlet med to stentstrategi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: forlænget DAPT-gruppe
Medicin: Clopidogrel
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som stabil, ustabil iskæmisk koronarsygdom eller myokardieinfarkt, der planlægger at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) og ingen modsætning til forlænget DAPT er kvalificerede til dette forsøg. Alle forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen før eller inden for 24 timer efter indeksproceduren. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at seponere P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor) (i alt 12 måneder) eller modtage P2Y12-hæmmer i yderligere 24 måneder (i alt 36 måneder). Aspirin vil blive bibeholdt i hele undersøgelsen og kan erstattes af cilostazol eller indobufen, hvis forsøgspersoner er intolerante. Dosering af trombocythæmmende lægemidler vil være i overensstemmelse med lokal praksis. Forsøgspersoner vil kun blive behandlet med XINSORB BRS.
NO_INTERVENTION: standard DAPT gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​et sammensat endepunkt, inklusive dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
3 år
BARC type 3, 4 og 5 blødningshændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS20200804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner