3 года против 1 года DAPT после имплантации XINSORB BRS (SPARTA)
5 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Стандартная и пролонгированная двойная антитромбоцитарная терапия после испытания имплантации биорезорбируемых каркасов XINSORB
Целью исследования SPARTA является прояснение влияния продления ДАТТ более чем на 1 год после имплантации XINSORB BRS путем изучения баланса риска и пользы в широкой популяции пролеченных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2106
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с имплантацией XINSORB BRS, получавшие ДАТТ в течение 12 месяцев
- Письменное информированное согласие субъектов
- Квалифицированные кандидаты на коронарное шунтирование
- Поражения с диаметром эталонного сосуда от 2,75 до 3,5 мм
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Кардиогенетический шок
- Хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
- Пероральная антикоагулянтная терапия
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Злокачественные новообразования и другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
- Субъекты, получавшие как BRS, так и DES во время индексной процедуры
- Беременная женщина
- Плановое поэтапное ЧКВ
- Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании
- Любая реваскуляризация в течение 1 года
- Запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии в течение 36 месяцев после включения в исследование.
- Незащищенная левая главная артерия
- Поражения, расположенные в устье главной коронарной артерии
- бифуркационные поражения (Медина 1,1,1), лечение которых планируется с помощью стратегии двух стентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пролонгированная группа ДАТТ
|
Субъекты исследования со стабильной, нестабильной ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда, планирующие провести чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и не противоречащие длительной ДАТТ, имеют право на участие в этом испытании.
Все субъекты предоставят письменное информированное согласие на участие.
Субъекты будут включены в исследование до или в течение 24 часов после индексной процедуры.
Субъекты будут рандомизированы либо для прекращения приема ингибитора P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор) (всего 12 месяцев), либо для получения ингибитора P2Y12 в течение дополнительных 24 месяцев (всего 36 месяцев).
Аспирин будет поддерживаться на протяжении всего исследования и может быть заменен цилостазолом или индобуфеном, если субъекты не переносят его.
Дозировка антитромбоцитарных препаратов будет соответствовать местным стандартам практики.
Субъекты будут лечиться только XINSORB BRS.
|
|
NO_INTERVENTION: стандартная группа ДАТТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота комбинированной конечной точки, включая смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда (ИМ) и все реваскуляризации
|
3 года
|
|
Кровотечения 3, 4 и 5 типов по шкале BARC
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- ZS20200804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .