Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 vuotta vs 1 vuosi DAPT XINSORB BRS -istutuksen jälkeen (SPARTA)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Standardi versus pidennetty kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito XINSORB Bioresorbable Scaffold -istutuskokeen jälkeen

SPARTA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää DAPT:n pidentämisen vaikutusta yli 1 vuoden kuluttua XINSORB BRS -implantaation jälkeen tutkimalla riskin ja hyödyn tasapainoa laajassa hoidettujen potilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2106

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille oli implantoitu XINSORB BRS ja joita hoidettiin sitten DAPT:llä 12 kuukauden ajan
  2. Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Pätevät ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  4. Leesiot, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,75–3,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä ≤ 18 vuotta
  2. Kardiogeneettinen sokki
  3. Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
  4. Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
  5. Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  6. Pahanlaatuiset kasvaimet ja muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
  7. Koehenkilöt, joita hoidettiin sekä BRS:llä että DES:llä indeksimenettelyn aikana
  8. Raskaana oleva wowe
  9. Suunniteltu lavastettu PCI
  10. Samanaikainen ilmoittautuminen eri kliiniseen tutkimukseen
  11. Mikä tahansa revaskularisaatio 1 vuoden sisällä
  12. Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 36 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  13. Suojaamaton vasen päävaltimo
  14. Leesioita, jotka sijaitsevat pääsepelvaltimon ostiumissa
  15. bifurkaatioleesiot (Medina 1,1,1), jotka suunnitellaan hoidettavaksi kahden stentin strategialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: pidennetty DAPT-ryhmä
Lääke: Klopidogreeli
Tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu stabiili, epästabiili iskeeminen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, jotka suunnittelevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja jotka eivät ole ristiriidassa pitkittyneen DAPT:n kanssa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua. Koehenkilöt kirjataan tutkimukseen ennen indeksimenettelyä tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko lopettamaan P2Y12-estäjän (klopidogreeli tai tikagrelori) käyttö (yhteensä 12 kuukautta) tai saamaan P2Y12-estäjää vielä 24 kuukaudeksi (yhteensä 36 kuukautta). Aspiriinia säilytetään koko tutkimuksen ajan, ja se voidaan korvata silostatsolilla tai indobufeenilla, jos koehenkilöt eivät siedä sitä. Trombosyyttilääkkeiden annostus on paikallisen käytännön mukainen. Koehenkilöitä hoidetaan vain XINSORB BRS:llä.
EI_INTERVENTIA: tavallinen DAPT-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) ja kaikki revaskularisaatio
3 vuotta
BARC-tyypin 3, 4 ja 5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS20200804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa