Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 lata vs 1 rok DAPT po implantacji XINSORB BRS (SPARTA)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Standardowa kontra przedłużona podwójna terapia przeciwpłytkowa po próbie implantacji bioresorbowalnego rusztowania XINSORB

Celem badania SPARTA jest wyjaśnienie wpływu przedłużenia DAPT poza 1 rok po wszczepieniu XINSORB BRS poprzez zbadanie stosunku korzyści do ryzyka w szerokiej populacji leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2106

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z implantacją XINSORB BRS, następnie leczeni DAPT przez 12 miesięcy
  2. Pisemna świadoma zgoda badanych
  3. Kwalifikowani kandydaci do operacji pomostowania tętnic wieńcowych
  4. Zmiany o średnicy naczynia referencyjnego od 2,75 do 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ≤ 18 lat
  2. Wstrząs kardiogenetyczny
  3. Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
  4. Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  5. Znana alergia lub nietolerancja na badane leki
  6. Nowotwory złośliwe i inne choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia poniżej 5 lat
  7. Pacjenci leczeni zarówno BRS, jak i DES podczas procedury indeksu
  8. Kobieta w ciąży
  9. Planowana etapowa PCI
  10. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  11. Jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
  12. Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu 36 miesięcy od włączenia
  13. Niezabezpieczona lewa tętnica główna
  14. Zmiany zlokalizowane przy ujściu głównej tętnicy wieńcowej
  15. zmiany bifurkacyjne (Medina 1,1,1) planowane do leczenia strategią dwóch stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: przedłużona grupa DAPT
Lek: Klopidogrel
Pacjenci ze zdiagnozowaną stabilną, niestabilną niedokrwienną chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego planujący poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i bez przeciwwskazań do przedłużonej DAPT kwalifikują się do tego badania. Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział. Pacjenci zostaną włączeni do badania przed lub w ciągu 24 godzin po procedurze indeksowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, w których odstawiono inhibitor P2Y12 (klopidogrel lub tikagrelor) (łącznie 12 miesięcy) lub otrzymają inhibitor P2Y12 przez dodatkowe 24 miesiące (łącznie 36 miesięcy). Aspiryna będzie utrzymywana przez całe badanie i może być zastąpiona cylostazolem lub indobufenem, jeśli pacjenci nie tolerują. Dawkowanie leków przeciwpłytkowych będzie zgodne z lokalnymi standardami postępowania. Pacjenci będą leczeni wyłącznie XINSORB BRS.
NIE_INTERWENCJA: standardowa grupa DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania złożonego punktu końcowego, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
3 lata
Krwawienia typu 3, 4 i 5 wg BARC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS20200804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj