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Il DAPT di 3 anni contro 1 anno dopo l'impianto di XINSORB BRS (SPARTA)

5 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

La doppia terapia antipiastrinica standard rispetto a quella prolungata dopo la prova di impianto dell'impalcatura bioriassorbibile XINSORB

Lo scopo dello studio SPARTA è chiarire l'impatto dell'estensione della DAPT oltre 1 anno dopo l'impianto di XINSORB BRS, studiando il rapporto rischio/beneficio in un'ampia popolazione di pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2106

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con impianto di XINSORB BRS, poi trattati con DAPT per 12 mesi
  2. Consenso informato scritto dei soggetti
  3. Candidati qualificati per intervento di bypass coronarico
  4. Lesioni con diametro del vaso di riferimento da 2,75 a 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni
  2. Shock cardiogenetico
  3. Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  4. Terapia anticoagulante orale
  5. Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio
  6. Neoplasie e altre condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  7. Soggetti trattati sia con BRS che con DES durante la procedura di indice
  8. Donna incinta
  9. PCI programmato in scena
  10. Contemporaneo arruolamento in uno studio clinico diverso
  11. Qualsiasi rivascolarizzazione entro 1 anno
  12. Chirurgia pianificata che richiede l'interruzione della terapia antipiastrinica entro 36 mesi dall'arruolamento
  13. Arteria principale sinistra non protetta
  14. Lesioni localizzate all'ostio dell'arteria coronaria principale
  15. lesioni della biforcazione (Medina 1,1,1) che prevedono di essere trattate con strategia a due stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo DAPT prolungato
Droga: Clopidogrel
I soggetti dello studio diagnosticati come malattia coronarica ischemica stabile, instabile o infarto del miocardio che pianificano di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI) e nessuna contraddizione con DAPT prolungato sono eleggibili per questo studio. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto alla partecipazione. I soggetti verranno arruolati nello studio prima o entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione. I soggetti saranno randomizzati per interrompere l'inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor) (12 mesi in totale) o ricevere l'inibitore P2Y12 per altri 24 mesi (36 mesi in totale). L'aspirina verrà mantenuta durante l'intero studio e può essere sostituita da cilostazolo o indobufen se i soggetti sono intolleranti. Il dosaggio dei farmaci antipiastrinici sarà conforme agli standard locali di pratica. I soggetti saranno trattati solo con XINSORB BRS.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo DAPT standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di un endpoint composito, tra cui morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e tutte le rivascolarizzazioni
3 anni
Eventi emorragici di tipo BARC 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS20200804

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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