Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 év kontra 1 év DAPT a XINSORB BRS beültetés után (SPARTA)

2020. augusztus 5. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A standard kontra meghosszabbított kettős vérlemezke-ellenes terápia a XINSORB bioreszorbeálható állványbeültetési kísérlet után

A SPARTA vizsgálat célja a DAPT XINSORB BRS beültetést követő egy éven túli meghosszabbításának hatásának tisztázása a kockázat és az előny egyensúlyának vizsgálatával a kezelt betegek széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2106

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. XINSORB BRS beültetést kapott alanyok, akiket 12 hónapig DAPT-vel kezeltek
  2. Az alanyok írásos beleegyezése
  3. Képzett jelöltek koszorúér bypass műtétre
  4. 2,75-3,5 mm referencia érátmérőjű elváltozások

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≤ 18 év
  2. Kardiogenetikai sokk
  3. Krónikus szívelégtelenség a bal kamrai ejekciós frakcióval ≤ 30%
  4. Orális antikoaguláns terápia
  5. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  6. Rosszindulatú daganatok és egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 5 év
  7. Az indexeljárás során BRS-sel és DES-sel is kezelt alanyok
  8. Terhes szövés
  9. Tervezett színpadi PCI
  10. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  11. Bármilyen revascularisatió 1 éven belül
  12. Tervezett műtét, amely a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását teszi szükségessé a felvételt követő 36 hónapon belül
  13. Nem védett bal fő artéria
  14. A fő koszorúér ostiumánál található elváltozások
  15. bifurkációs elváltozások (Medina 1,1,1) két stent stratégiával tervezik a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: meghosszabbított DAPT csoport
Drog: Clopidogrel
A vizsgálatban részt vehetnek azok a vizsgálati alanyok, akiknél stabil, instabil ischaemiás koszorúér-betegségként vagy szívinfarktusként diagnosztizálták a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) és a hosszan tartó DAPT-nek nem mond ellent. Minden alany írásos beleegyezését adja a részvételhez. Az alanyokat az indexeljárás előtt vagy azt követően 24 órán belül be kell vonni a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy abbahagyják a P2Y12 gátló (clopidogrel vagy ticagrelor) szedését (összesen 12 hónapig), vagy további 24 hónapig (összesen 36 hónapig) kapjanak P2Y12 inhibitort. Az aszpirint a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartják, és cilosztazollal vagy indobufennel helyettesíthető, ha az alanyok intoleránsak. A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek adagolása a helyi gyakorlat szerint történik. Az alanyokat csak XINSORB BRS-sel kezelik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: szabványos DAPT csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 3 év
Összetett végpont incidenciája, beleértve a minden okú halált, bármely szívinfarktust (MI) és az összes revaszkularizációt
3 év
BARC 3., 4. és 5. típusú vérzéses események
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS20200804

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel