3 Years vs 1 Year DAPT efter XINSORB BRS-implantation (SPARTA)
5 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Standard kontra långvarig dubbel antitrombocytterapi efter XINSORB bioresorberbara ställningsimplantationsförsök
Syftet med SPARTA-studien är att klargöra effekten av att förlänga DAPT utöver 1 år efter XINSORB BRS-implantation genom att undersöka balansen mellan risk och nytta i en bred population av behandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2106
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med XINSORB BRS-implantation, behandlade sedan med DAPT i 12 månader
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna
- Kvalificerade kandidater för koronar bypass-operation
- Lesioner med referenskärldiameter 2,75 till 3,5 mm
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år
- Kardiogenetisk chock
- Kronisk hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Oral antikoagulationsbehandling
- Känd allergi eller intolerans mot studiemedicinerna
- Maligniteter och andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 5 år
- Försökspersoner som behandlades med både BRS och DES under indexproceduren
- Gravid wowen
- Planerad stegvis PCI
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
- Eventuell revaskularisering inom 1 år
- Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling inom 36 månader efter inskrivning
- Oskyddad vänster huvudartär
- Lesioner lokaliserade vid ostium av huvudkransartären
- bifurkationsskador (Medina 1,1,1) som planerar att behandlas med två stentstrategi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: förlängd DAPT-grupp
|
Studiepersoner som diagnostiserats som stabil, instabil ischemisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt som planerar att genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI) och som inte motsäger sig förlängd DAPT är berättigade till denna studie.
Alla försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Försökspersonerna kommer att registreras i studien före eller inom 24 timmar efter indexproceduren.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen avbryta behandlingen med P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor) (totalt 12 månader) eller få P2Y12-hämmare i ytterligare 24 månader (totalt 36 månader).
Aspirin kommer att bibehållas under hela studien och kan ersättas med cilostazol eller indobufen om försökspersoner är intoleranta.
Doseringen av trombocythämmande läkemedel kommer att vara enligt lokal praxis.
Försökspersoner kommer endast att behandlas med XINSORB BRS.
|
|
NO_INTERVENTION: standard DAPT-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av ett sammansatt effektmått, inklusive dödsfall av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
|
3 år
|
|
BARC typ 3, 4 och 5 blödningshändelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS20200804
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .