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Le DAPT de 3 ans contre 1 an après l'implantation de XINSORB BRS (SPARTA)

5 août 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

La double thérapie antiplaquettaire standard versus prolongée après l'essai d'implantation d'échafaudage biorésorbable XINSORB

L'objectif de l'essai SPARTA est de clarifier l'impact de l'extension de la DAPT au-delà d'un an après l'implantation de XINSORB BRS en étudiant l'équilibre des risques et des bénéfices dans une large population de patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2106

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec implantation de XINSORB BRS, puis traités par DAPT pendant 12 mois
  2. Consentement éclairé écrit des sujets
  3. Candidats qualifiés pour la chirurgie de pontage coronarien
  4. Lésions avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,75 à 3,5 mm

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≤ 18 ans
  2. Choc cardiogénétique
  3. Insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30%
  4. Traitement anticoagulant oral
  5. Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude
  6. Malignités et autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à 5 ans
  7. Sujets traités à la fois avec BRS et DES pendant la procédure d'index
  8. Femme enceinte
  9. PCI par étapes planifié
  10. Inscription simultanée dans un essai clinique différent
  11. Toute revascularisation dans l'année
  12. Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 36 mois suivant l'inscription
  13. Artère principale gauche non protégée
  14. Lésions situées à l'ostium de l'artère coronaire principale
  15. lésions de bifurcation (Medina 1,1,1) prévoyant d'être traitées avec une stratégie à deux stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe DAPT prolongé
Médicament: Clopidogrel
Les sujets de l'étude diagnostiqués comme une maladie coronarienne ischémique stable ou instable ou un infarctus du myocarde prévoyant de subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) et aucune contradiction avec une DAPT prolongée sont éligibles pour cet essai. Tous les sujets fourniront un consentement éclairé écrit pour participer. Les sujets seront inscrits à l'étude avant ou dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation. Les sujets seront randomisés pour soit arrêter l'inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrélor) (12 mois au total) soit recevoir l'inhibiteur de P2Y12 pendant 24 mois supplémentaires (36 mois au total). L'aspirine sera maintenue pendant toute la durée de l'étude et pourra être remplacée par du cilostazol ou de l'indobufène si les sujets sont intolérants. La posologie des médicaments antiplaquettaires sera conforme aux normes de pratique locales. Les sujets seront traités avec XINSORB BRS uniquement.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe DAPT standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 3 années
L'incidence d'un paramètre composite, y compris les décès toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde (IM) et toute revascularisation
3 années
Événements hémorragiques BARC de type 3, 4 et 5
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS20200804

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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