XINSORB BRS 주입 후 3년 대 1년 DAPT (SPARTA)
2020년 8월 5일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
XINSORB Bioresorbable Scaffold Implantation Trial 후 Standard 대 Prolonged Dual Antiplatelet Therapy
SPARTA 시험의 목적은 XINSORB BRS 이식 후 1년 이상 DAPT를 연장하는 효과를 광범위한 치료 환자 집단에서 위험과 이점의 균형을 조사하여 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2106
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- XINSORB BRS 이식 후 12개월 동안 DAPT로 치료받은 피험자
- 피험자의 서면 동의서
- 관상동맥우회술 적격자
- 기준 혈관 직경이 2.75~3.5mm인 병변
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 심인성 쇼크
- 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 심부전
- 경구 항응고 요법
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양 및 기타 동반 질환
- 색인 절차 동안 BRS와 DES로 치료받은 피험자
- 임산부
- 계획된 단계적 PCI
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 1년 이내의 모든 혈관재생술
- 등록 후 36개월 이내에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 수술
- 보호되지 않은 왼쪽 대동맥
- 주관상동맥 개구부에 위치한 병변
- 분기부 병변(Medina 1,1,1)은 2개의 스텐트 전략으로 치료할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 연장된 DAPT 그룹
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 계획인 안정적이고 불안정한 허혈성 관상동맥 질환 또는 심근경색증으로 진단되고 연장된 DAPT에 모순이 없는 연구 대상자는 이 시험에 적격합니다.
모든 주제는 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
피험자는 인덱스 절차 전 또는 후 24시간 이내에 연구에 등록됩니다.
피험자는 무작위로 P2Y12 억제제(클로피도그렐 또는 티카그렐로)를 중단하거나(총 12개월) 추가 24개월(총 36개월) 동안 P2Y12 억제제를 투여받게 됩니다.
아스피린은 전체 연구에서 유지되며 피험자가 내약성이 없는 경우 실로스타졸 또는 인도부펜으로 대체될 수 있습니다.
항혈소판제의 용량은 현지 표준에 따릅니다.
피험자는 XINSORB BRS로만 치료됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 표준 DAPT 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메이스
기간: 3 년
|
모든 원인에 의한 사망, 모든 심근경색증(MI) 및 모든 혈관재개통술을 포함한 복합 종점의 발생률
|
3 년
|
|
BARC 유형 3, 4 및 5 출혈 사례
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS20200804
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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