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O DAPT de 3 anos vs 1 ano após a implantação do XINSORB BRS (SPARTA)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Terapia Antiplaquetária Dupla Padrão Versus Prolongada Após o Teste de Implantação de Scaffold Bioreabsorvível XINSORB

O objetivo do estudo SPARTA é esclarecer o impacto da extensão do DAPT além de 1 ano após a implantação do XINSORB BRS, investigando o equilíbrio entre risco e benefício em uma ampla população de pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2106

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com implantação de XINSORB BRS, então tratados com DAPT por 12 meses
  2. Consentimento informado por escrito dos sujeitos
  3. Candidatos qualificados para cirurgia de bypass coronário
  4. Lesões com diâmetro de vaso de referência de 2,75 a 3,5 mm

Critério de exclusão:

  1. Idade ≤ 18 anos
  2. choque cardiogenético
  3. Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%
  4. Terapia de anticoagulação oral
  5. Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo
  6. Malignidades e outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 5 anos
  7. Indivíduos tratados com BRS e DES durante o procedimento de índice
  8. mulher grávida
  9. PCI em estágios planejado
  10. Inscrição contemporânea em um ensaio clínico diferente
  11. Qualquer revascularização dentro de 1 ano
  12. Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária dentro de 36 meses após a inscrição
  13. Artéria principal esquerda desprotegida
  14. Lesões localizadas no óstio da artéria coronária principal
  15. lesões de bifurcação (Medina 1,1,1) planejadas para serem tratadas com estratégia de dois stents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo DAPT prolongado
Medicamento: Clopidogrel
Os participantes do estudo com diagnóstico de doença coronariana isquêmica estável e instável ou planejamento de infarto do miocárdio para serem submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) e sem contradição com DAPT prolongado são elegíveis para este estudo. Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito para participar. Os indivíduos serão incluídos no estudo antes ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação. Os indivíduos serão randomizados para descontinuar o inibidor de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) (total de 12 meses) ou receber inibidor de P2Y12 por mais 24 meses (total de 36 meses). A aspirina será mantida em todo o estudo e pode ser substituída por cilostazol ou indobufeno se os indivíduos forem intolerantes. A dosagem de medicamentos antiplaquetários será de acordo com o padrão de prática local. Os indivíduos serão tratados apenas com XINSORB BRS.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo DAPT padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 3 anos
A incidência de um desfecho composto, incluindo morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
3 anos
Eventos hemorrágicos BARC tipo 3, 4 e 5
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS20200804

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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