3 roky vs 1 rok DAPT po implantaci XINSORB BRS (SPARTA)
5. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Standardní versus prodloužená duální protidestičková terapie po zkoušce implantace bioresorbovatelného lešení XINSORB
Cílem studie SPARTA je objasnit dopad prodloužení DAPT na více než 1 rok po implantaci XINSORB BRS zkoumáním rovnováhy mezi rizikem a přínosem u široké populace léčených pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2106
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s implantací XINSORB BRS, poté léčeni DAPT po dobu 12 měsíců
- Písemný informovaný souhlas subjektů
- Kvalifikovaní kandidáti na operaci koronárního bypassu
- Léze s průměrem referenční cévy 2,75 až 3,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Kardiogenetický šok
- Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
- Perorální antikoagulační léčba
- Známá alergie nebo intolerance na studované léky
- Malignity a další komorbidní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 5 let
- Subjekty léčené BRS i DES během indexové procedury
- Těhotná wowen
- Plánované postupné PCI
- Současné zařazení do jiné klinické studie
- Jakákoli revaskularizace do 1 roku
- Plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové terapie do 36 měsíců po zařazení
- Nechráněná levá hlavní tepna
- Léze lokalizované v ústí hlavní koronární tepny
- bifurkační léze (Medina 1,1,1) plánující léčbu strategií dvou stentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prodloužená skupina DAPT
|
Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, u kterých byla diagnostikována stabilní, nestabilní ischemická koronární choroba nebo infarkt myokardu, plánující podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) a bez rozporu s prodlouženou DAPT.
Všechny subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí.
Subjekty budou zapsány do studie před nebo do 24 hodin po indexační proceduře.
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď přestaly užívat inhibitor P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor) (celkem 12 měsíců) nebo dostávaly inhibitor P2Y12 po dobu dalších 24 měsíců (celkem 36 měsíců).
Aspirin bude zachován během celé studie a může být nahrazen cilostazolem nebo indobufenem, pokud subjekty netolerují.
Dávkování protidestičkových léků bude podle místního standardu praxe.
Subjekty budou ošetřeny pouze XINSORB BRS.
|
|
NO_INTERVENTION: standardní skupina DAPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt složeného cílového ukazatele, včetně úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
3 roky
|
|
Krvácení BARC typu 3, 4 a 5
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS20200804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .