XINSORB BRS移植後の3年対1年のDAPT (SPARTA)
2020年8月5日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
XINSORB生体吸収性足場移植試験後の標準対長期二重抗血小板療法
SPARTA 試験の目的は、XINSORB BRS 移植後 1 年を超えて DAPT を延長することの影響を、治療を受けた患者の広範な集団におけるリスクと利益のバランスを調査することによって明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2106
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- XINSORB BRS 移植後、DAPT で 12 か月間治療を受けた被験者
- 被験者からの書面によるインフォームドコンセント
- 冠動脈バイパス手術の有資格者
- 参照血管径が 2.75 ～ 3.5 mm の病変
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 心遺伝学的ショック
- 左心室駆出率が30%以下の慢性心不全
- 経口抗凝固療法
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 平均余命が5年未満の悪性腫瘍およびその他の併存疾患
- インデックス手順中にBRSとDESの両方で治療された被験者
- 妊娠中
- 段階的 PCI の計画
- 別の臨床試験への同時登録
- 1年以内の血行再建術
- -登録後36か月以内に抗血小板療法の中止を必要とする計画された手術
- 保護されていない左大動脈
- 主冠動脈の入口に位置する病変
- 分岐病変 (Medina 1,1,1) は、2 つのステント戦略で治療する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：長期DAPTグループ
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安定性、不安定性虚血性冠動脈疾患または心筋梗塞と診断され、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける予定であり、DAPT の延長に矛盾がない患者は、この試験に適格です。
すべての被験者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
被験者は、インデックス手順の前または後24時間以内に研究に登録されます。
被験者は、P2Y12阻害剤（クロピドグレルまたはチカグレロール）を中止するか（合計12か月）、またはP2Y12阻害剤をさらに24か月（合計36か月）投与するように無作為に割り付けられます。
アスピリンは研究全体で維持され、被験者が耐えられない場合はシロスタゾールまたはインドブフェンに置き換えることができます。
抗血小板薬の投与量は、地域の実践基準に従っています。
被験者はXINSORB BRSのみで治療されます。
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NO_INTERVENTION：標準DAPTグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：3年
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全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術を含む複合エンドポイントの発生率
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3年
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BARC タイプ 3、4、および 5 の出血イベント
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS20200804
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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