3 år vs 1 år DAPT etter XINSORB BRS-implantasjon (SPARTA)
5. august 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Standard versus forlenget dobbel antiplatelet-terapi etter XINSORB bioresorberbare stillasimplantasjonsforsøk
Målet med SPARTA-studien er å klargjøre effekten av å forlenge DAPT utover 1 år etter XINSORB BRS-implantasjon ved å undersøke balansen mellom risiko og nytte i en bred populasjon av behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2106
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med XINSORB BRS-implantasjon, deretter behandlet med DAPT i 12 måneder
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene
- Kvalifiserte kandidater for koronar bypasskirurgi
- Lesjoner med referansekardiameter 2,75 til 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Kardiogenetisk sjokk
- Kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- Oral antikoagulasjonsbehandling
- Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinene
- Maligniteter og andre komorbide tilstander med forventet levealder under 5 år
- Forsøkspersoner behandlet med både BRS og DES under indeksprosedyren
- Gravid wowen
- Planlagt trinnvis PCI
- Samtidig påmelding i en annen klinisk studie
- Eventuell revaskularisering innen 1 år
- Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling innen 36 måneder etter påmelding
- Ubeskyttet venstre hovedpulsåre
- Lesjoner lokalisert ved ostium av hovedkranspulsåren
- bifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1) som planlegger å bli behandlet med to stenter-strategi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: langvarig DAPT-gruppe
|
Studiepersoner diagnostisert som stabil, ustabil iskemisk koronarsykdom eller hjerteinfarkt som planlegger å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) og ingen motsetning til forlenget DAPT er kvalifisert for denne studien.
Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Forsøkspersoner vil bli registrert i studien før eller innen 24 timer etter indeksprosedyren.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å seponere P2Y12-hemmer (klopidogrel eller ticagrelor) (totalt 12 måneder) eller motta P2Y12-hemmer i ytterligere 24 måneder (totalt 36 måneder).
Aspirin vil opprettholdes i hele studien og kan erstattes av cilostazol eller indobufen hvis forsøkspersonene er intolerante.
Dosering av blodplatehemmere vil være i henhold til lokal praksis.
Forsøkspersoner vil kun bli behandlet med XINSORB BRS.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard DAPT-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten av et sammensatt endepunkt, inkludert død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt (MI) og all revaskularisering
|
3 år
|
|
BARC type 3, 4 og 5 blødningshendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS20200804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .