De 3 jaar versus 1 jaar DAPT na XINSORB BRS-implantatie (SPARTA)
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
De standaard versus verlengde dubbele plaatjesaggregatieremmers na de XINSORB Bioresorbable Scaffold-implantatieproef
Het doel van de SPARTA-studie is om de impact te verduidelijken van het verlengen van DAPT na 1 jaar na XINSORB BRS-implantatie door de balans tussen risico's en voordelen te onderzoeken in een brede populatie van behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2106
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met XINSORB BRS-implantatie, daarna behandeld met DAPT gedurende 12 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen
- Gekwalificeerde kandidaten voor coronaire bypassoperaties
- Laesies met een diameter van het referentievat van 2,75 tot 3,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Cardiogenetische shock
- Chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
- Orale antistollingstherapie
- Bekende allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
- Maligniteiten en andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
- Onderwerpen behandeld met zowel BRS als DES tijdens de indexprocedure
- Zwanger wauw
- Geplande geënsceneerde PCI
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
- Elke revascularisatie binnen 1 jaar
- Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 36 maanden na inschrijving
- Onbeschermde linker hoofdslagader
- Laesies gelegen aan het ostium van de belangrijkste kransslagader
- bifurcatielaesies (Medina 1,1,1) die van plan zijn te worden behandeld met twee stents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verlengde DAPT-groep
|
Studieproefpersonen die gediagnosticeerd zijn als stabiele, onstabiele ischemische coronaire ziekte of myocardinfarct die van plan zijn percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan en die niet in tegenspraak zijn met verlengde DAPT, komen in aanmerking voor deze studie.
Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Proefpersonen zullen vóór of binnen 24 uur na de indexprocedure in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel te stoppen met P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor) (12 maanden in totaal) of P2Y12-remmer te krijgen voor nog eens 24 maanden (36 maanden in totaal).
Aspirine wordt tijdens het hele onderzoek gehandhaafd en kan worden vervangen door cilostazol of indobufen als proefpersonen intolerant zijn.
De dosering van plaatjesaggregatieremmers zal volgens de lokale praktijkstandaard zijn.
Onderwerpen worden alleen behandeld met XINSORB BRS.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: standaard DAPT-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De incidentie van een samengesteld eindpunt, inclusief overlijden door alle oorzaken, elk myocardinfarct (MI) en alle revascularisatie
|
3 jaar
|
|
BARC type 3, 4 en 5 bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS20200804
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .