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3 Jahre vs. 1 Jahr DAPT nach XINSORB BRS-Implantation (SPARTA)

5. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Standard- versus verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmungstherapie nach der XINSORB Bioresorbable Scaffold Implantation Trial

Ziel der SPARTA-Studie ist es, die Auswirkungen einer Verlängerung der DAPT über 1 Jahr nach der XINSORB BRS-Implantation hinaus zu klären, indem das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer breiten Population behandelter Patienten untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2106

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit XINSORB BRS-Implantation, die dann 12 Monate lang mit DAPT behandelt wurden
  2. Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden
  3. Qualifizierte Kandidaten für koronare Bypass-Operationen
  4. Läsionen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,75 bis 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre
  2. Kardiogenetischer Schock
  3. Chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Orale Antikoagulationstherapie
  5. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  6. Malignome und andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  7. Probanden, die während des Indexverfahrens sowohl mit BRS als auch mit DES behandelt wurden
  8. Schwanger wowen
  9. Geplante inszenierte PCI
  10. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  11. Jede Revaskularisierung innerhalb von 1 Jahr
  12. Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 36 Monaten nach der Aufnahme erfordert
  13. Ungeschützte linke Hauptschlagader
  14. Läsionen am Ostium der Hauptkoronararterie
  15. Bifurkationsläsionen (Medina 1,1,1), die mit einer Zwei-Stent-Strategie behandelt werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: verlängerte DAPT-Gruppe
Studienteilnehmer, bei denen eine stabile, instabile ischämische Koronarerkrankung oder ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde und die eine perkutane Koronarintervention (PCI) planen und kein Widerspruch zu einer verlängerten DAPT sind, sind für diese Studie geeignet. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Die Probanden werden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder den P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel oder Ticagrelor) (insgesamt 12 Monate) abzusetzen oder den P2Y12-Inhibitor für weitere 24 Monate (insgesamt 36 Monate) zu erhalten. Aspirin wird während der gesamten Studie beibehalten und kann bei Intoleranz der Probanden durch Cilostazol oder Indobufen ersetzt werden. Die Dosierung von Thrombozytenaggregationshemmern erfolgt nach örtlichem Praxisstandard. Die Probanden werden nur mit XINSORB BRS behandelt.
KEIN_EINGRIFF: Standard-DAPT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich aller Todesursachen, jeglichen Myokardinfarkts (MI) und jeglicher Revaskularisierung
3 Jahre
BARC-Blutungen vom Typ 3, 4 und 5
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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