- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501900
3 Jahre vs. 1 Jahr DAPT nach XINSORB BRS-Implantation (SPARTA)
5. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Standard- versus verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmungstherapie nach der XINSORB Bioresorbable Scaffold Implantation Trial
Ziel der SPARTA-Studie ist es, die Auswirkungen einer Verlängerung der DAPT über 1 Jahr nach der XINSORB BRS-Implantation hinaus zu klären, indem das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer breiten Population behandelter Patienten untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2106
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit XINSORB BRS-Implantation, die dann 12 Monate lang mit DAPT behandelt wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden
- Qualifizierte Kandidaten für koronare Bypass-Operationen
- Läsionen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,75 bis 3,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Kardiogenetischer Schock
- Chronische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Orale Antikoagulationstherapie
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
- Malignome und andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Probanden, die während des Indexverfahrens sowohl mit BRS als auch mit DES behandelt wurden
- Schwanger wowen
- Geplante inszenierte PCI
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Jede Revaskularisierung innerhalb von 1 Jahr
- Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 36 Monaten nach der Aufnahme erfordert
- Ungeschützte linke Hauptschlagader
- Läsionen am Ostium der Hauptkoronararterie
- Bifurkationsläsionen (Medina 1,1,1), die mit einer Zwei-Stent-Strategie behandelt werden sollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: verlängerte DAPT-Gruppe
|
Studienteilnehmer, bei denen eine stabile, instabile ischämische Koronarerkrankung oder ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde und die eine perkutane Koronarintervention (PCI) planen und kein Widerspruch zu einer verlängerten DAPT sind, sind für diese Studie geeignet.
Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
Die Probanden werden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder den P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel oder Ticagrelor) (insgesamt 12 Monate) abzusetzen oder den P2Y12-Inhibitor für weitere 24 Monate (insgesamt 36 Monate) zu erhalten.
Aspirin wird während der gesamten Studie beibehalten und kann bei Intoleranz der Probanden durch Cilostazol oder Indobufen ersetzt werden.
Die Dosierung von Thrombozytenaggregationshemmern erfolgt nach örtlichem Praxisstandard.
Die Probanden werden nur mit XINSORB BRS behandelt.
|
KEIN_EINGRIFF: Standard-DAPT-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich aller Todesursachen, jeglichen Myokardinfarkts (MI) und jeglicher Revaskularisierung
|
3 Jahre
|
BARC-Blutungen vom Typ 3, 4 und 5
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS20200804
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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