哮喘严重程度的基因组学和宏基因组学 (GEMAS)
研究概览
详细说明
哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，其特征是可逆性气流阻塞和支气管对各种刺激的反应过度。 在大多数患者中，哮喘症状的发作可以得到控制。 然而，他们中的许多人可能会出现哮喘发作或称为恶化的呼吸危象，并伴有呼吸问题、喘息、咳嗽或胸闷，并可能威胁到他们的生命。 这种恶化是由环境和遗传因素共同引起的。 然而，由于迄今为止的研究有限，已经确定了与这些并发症的易感性相关的基因数量减少。 此外，一些研究已经使用下一代 DNA 测序技术来表征气道的微生物组（即微生物群落），发现与哮喘相关的变化。 哮喘严重程度基因组学和宏基因组学 (GEMAS) 研究的主要假设是，哮喘恶化是由个体的内在遗传因素、呼吸微生物组的变化以及这两个因素之间的相互作用共同引起的。 该项目的目标是：1) 识别与哮喘恶化相关的遗传变异； 2) 检查急性加重患者口腔和呼吸道微生物群落的变化； 3) 分析宿主遗传变异与恶化相关的微生物组变化之间的关联。
将招募总共 300 名在过去 12 个月内有或没有哮喘加重史的西班牙哮喘患者。 将收集唾液、鼻腔和咽部样本，通过新一代测序技术研究口腔和上呼吸道微生物组。 16S 核糖体 RNA (16S rRNA) 基因的测序将允许表征细菌的多样性和丰度，以及推断每个样本中微生物组的功能。 这些参数将用于建立微生物组与哮喘发作之间的相关性。 最后，将联合检查基因组研究中与恶化相关的遗传变异与与恶化相关的丰度、多样性和功能测量之间的关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- 电话号码：6343 +34 922 316 502
- 邮箱：mdelpino@ull.edu.es
研究联系人备份
- 姓名：Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- 电话号码：8350 +34 922 316 502
- 邮箱：florenzo@ull.edu.es
学习地点
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Arrecife、西班牙
- 招聘中
- Hospital Doctor José Molina Orosa
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接触：
- Berta Roman-Bernal, MD
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Breña Alta、西班牙
- 招聘中
- Hospital General de La Palma
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接触：
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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San Cristobal de la Laguna、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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接触：
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
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San Sebastián、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Donostia
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接触：
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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接触：
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38200
- 主动，不招人
- University of La Laguna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 8 岁且小于或等于 85 岁的男性或女性
- 医师根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南对哮喘进行诊断
- 在 GINA 步骤 1-5 上处理
排除标准：
- 一位或多位非欧洲血统的祖父母
- 怀孕
- 并存其他慢性肺部疾病，包括囊性纤维化、慢性阻塞性肺病（肺气肿或慢性支气管炎）或先天性肺部或气道疾病
- 与研究中已包含的另一名参与者的已知家庭关系（一级或二级）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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控件
在招募前 12 个月内未报告哮喘加重的哮喘患者，定义为因哮喘引起的以下事件之一：使用口服皮质类固醇、急诊室就诊和/或住院治疗。
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案例
在招募前 12 个月内报告哮喘恶化的哮喘患者，由以下因哮喘引起的事件之一定义：使用口服皮质类固醇、急诊室就诊和/或住院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的哮喘发作
大体时间：1年
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由过去一年、过去 6 个月和过去一周因哮喘引起的以下事件之一定义：使用口服皮质类固醇、急诊室就诊和/或住院
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制哮喘
大体时间：1周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分
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1周
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哮喘严重程度
大体时间：1年
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招募时根据 GINA 2020 的治疗步骤定义的严重程度类别
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1年
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肺功能测量：第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：3个月
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第一秒用力呼气容积 (FEV1) 的基线和支气管扩张剂后测量值（以升为单位）
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3个月
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肺功能测量：用力肺活量（FVC）
大体时间：3个月
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用力肺活量 (FVC) 的基线和支气管扩张剂后测量值（以升为单位）
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3个月
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肺功能测量：FEV1/FVC 比率
大体时间：3个月
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FEV1/FVC 测量值的比率
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3个月
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特应性测试
大体时间：1年
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通过皮肤点刺试验和/或特定免疫球蛋白 E (IgE) 水平评估特应性状态，评估每个招聘中心最常见的空气过敏原
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1年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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