Astman vakavuuden genomiikka ja metagenomiikka (GEMAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on hengitysteiden krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista palautuva ilmavirtauksen tukos ja keuhkoputkien ylireaktiivisuus vasteena erilaisiin ärsykkeisiin. Useimmilla potilailla astmaoireiden alkamista voidaan hallita. Monet heistä voivat kuitenkin ilmaista astmakohtauksia tai pahenemisvaiheiksi kutsuttuja hengityskriisejä, joita esiintyy hengitysvaikeuksien, hengityksen vinkumisen, yskän tai puristavan rintakehän yhteydessä ja jotka voivat uhata heidän henkeään. Tällaiset pahenemisvaiheet johtuvat ympäristötekijöiden ja geneettisten tekijöiden yhdistelmästä. Koska tutkimukset ovat toistaiseksi olleet rajallisia, on kuitenkin tunnistettu pienempi määrä geenejä, jotka liittyvät alttiuteen näille komplikaatioille. Lisäksi joissakin tutkimuksissa on käytetty seuraavan sukupolven DNA-sekvensointitekniikoita hengitysteiden mikrobiomin (eli mikrobiyhteisön) karakterisoimiseksi ja havaittu astmaan liittyviä muutoksia. Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) -tutkimuksen päähypoteesi on, että astman paheneminen johtuu yksilön sisäisten geneettisten tekijöiden, hengityselinten mikrobiomin muutoksista ja näiden tekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta. Tämän projektin tavoitteet ovat: 1) tunnistaa geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät astman pahenemiseen; 2) tutkia suunontelon ja hengitysteiden mikrobiyhteisöissä tapahtuvia muutoksia yksilöillä, joilla on pahenemisvaihe; 3) analysoida isännän geneettisten varianttien yhteyttä ja pahenemisvaiheisiin liittyviä mikrobiomimuutoksia.
Rekrytoidaan yhteensä 300 espanjalaista henkilöä, joilla on astma ja joilla ei ole ollut astman pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana. Sylki-, nenä- ja nielunäytteitä kerätään suuontelon ja ylempien hengitysteiden mikrobiomin tutkimiseksi seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoiden avulla. 16S ribosomaalisen RNA:n (16S rRNA) geenin sekvensointi mahdollistaa bakteerien monimuotoisuuden ja runsauden karakterisoinnin sekä mikrobiomin toiminnan päättelemisen kussakin näytteessä. Näitä parametreja käytetään määrittämään korrelaatioita mikrobiomin ja astman pahenemisvaiheiden välillä. Lopuksi tutkitaan yhdessä genomitutkimusten pahenemiseen liittyvän geneettisen variaation ja pahenemisvaiheisiin liittyvien runsauden, monimuotoisuuden ja toimintojen mittausten välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6343 +34 922 316 502
- Sähköposti: mdelpino@ull.edu.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8350 +34 922 316 502
- Sähköposti: florenzo@ull.edu.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Arrecife, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de La Palma
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of La Laguna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 8-vuotias ja alle 85-vuotias
- Lääkärin astman diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti
- Käsitelty GINA-vaiheessa 1-5
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi isovanhempi ei-eurooppalaista alkuperää
- Raskaus
- Muiden kroonisten keuhkosairauksien, mukaan lukien kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus) tai synnynnäiset keuhkojen tai hengitysteiden häiriöt, samanaikainen esiintyminen
- Tunnettu sukulaisuus (ensimmäinen tai toinen tutkinto) toisen tutkimukseen jo osallistuneen osallistujan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
Astmapotilaat, jotka eivät raportoineet astman pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa, mikä on määritelty jollakin seuraavista astman vuoksi tapahtuvista tapahtumista: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö, ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoidot.
|
|
Tapaukset
Astmapotilaat, jotka ilmoittivat astman pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa, mikä on määritelty jollakin seuraavista astman aiheuttamista tapahtumista: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö, ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittelee jokin seuraavista astman aiheuttamista tapahtumista viimeisen vuoden, viimeisen 6 kuukauden ja viime viikon aikana: suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö, ensiapukäynnit ja/tai sairaalahoidot
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ) pisteet
|
1 viikko
|
|
Astman vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavuusluokka määritelty hoitovaiheen mukaan GINA 2020:n mukaan rekrytoinnin yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaus: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) lähtötilan ja keuhkolaajennuksen jälkeiset mittaukset litroina
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaus: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) perustason ja keuhkoputkien jälkeiset mittaukset litroina
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan mittaus: FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1/FVC-mittausten suhde
|
3 kuukautta
|
|
Atopiatestaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Atopian tila arvioituna ihopistokokeilla ja/tai spesifisillä immunoglobuliini E (IgE) -tasoilla, jotka arvioivat kunkin rekrytointikeskuksen yleisimmät aeroallergeenit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-29/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .