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Genomik und Metagenomik des Schweregrades von Asthma (GEMAS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Maria Pino-Yanes
Die Studie Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) zielt darauf ab, die Rolle der Genomik, des Mikrobioms und der Wechselwirkung zwischen ihnen bei der Entwicklung von Asthma-Exazerbationen bei europäischen Patienten mit Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine reversible Atemwegsobstruktion und eine bronchiale Hyperreaktivität als Reaktion auf eine Vielzahl von Stimuli gekennzeichnet ist. Bei den meisten Patienten kann das Auftreten von Asthmasymptomen kontrolliert werden. Viele von ihnen können jedoch Asthmaanfälle oder Atemkrisen, sogenannte Exazerbationen, entwickeln, die mit Atemproblemen, Keuchen, Husten oder Engegefühl in der Brust einhergehen und ihr Leben bedrohen können. Solche Exazerbationen werden durch eine Kombination von umweltbedingten und genetischen Faktoren verursacht. Da die Studien bisher jedoch begrenzt waren, wurde eine reduzierte Anzahl von Genen identifiziert, die mit der Prädisposition für diese Komplikationen assoziiert sind. Darüber hinaus haben einige Studien DNA-Sequenzierungstechniken der nächsten Generation verwendet, um das Mikrobiom (d. h. die mikrobielle Gemeinschaft) der Atemwege zu charakterisieren und Veränderungen im Zusammenhang mit Asthma zu finden. Die Haupthypothese der Studie Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) lautet, dass Exazerbationen von Asthma durch eine Kombination aus intrinsischen genetischen Faktoren des Individuums, Veränderungen im respiratorischen Mikrobiom und dem Zusammenspiel beider Faktoren verursacht werden. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Identifizierung genetischer Varianten, die mit Asthma-Exazerbationen assoziiert sind; 2) um die Veränderungen zu untersuchen, die in den mikrobiellen Gemeinschaften der Mundhöhle und der Atemwege bei Personen mit Exazerbationen auftreten; 3) Analyse der Assoziation der genetischen Varianten des Wirts und der Veränderungen des Mikrobioms im Zusammenhang mit Exazerbationen.

Insgesamt werden 300 spanische Probanden mit Asthma mit und ohne Asthma-Exazerbationen in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten rekrutiert. Speichel-, Nasen- und Rachenproben werden gesammelt, um die Mundhöhle und das Mikrobiom der oberen Atemwege durch Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation zu untersuchen. Die Sequenzierung des Gens der 16S-ribosomalen RNA (16S-rRNA) ermöglicht die Charakterisierung der Bakterienvielfalt und -häufigkeit sowie den Rückschluss auf die Funktionalität des Mikrobioms in jeder Probe. Diese Parameter werden verwendet, um Korrelationen zwischen dem Mikrobiom und dem Vorhandensein von Asthma-Exazerbationen herzustellen. Schließlich wird der Zusammenhang zwischen der genetischen Variation, die mit Exazerbationen in Genomstudien verbunden ist, und den Messungen von Häufigkeit, Diversität und Funktionen im Zusammenhang mit Exazerbationen gemeinsam untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
  • Telefonnummer: 6343 +34 922 316 502
  • E-Mail: mdelpino@ull.edu.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 8350 +34 922 316 502
  • E-Mail: florenzo@ull.edu.es

Studienorte

  • Spanien
      • Arrecife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Doctor Jose Molina Orosa
        • Kontakt:
          • Berta Roman-Bernal, MD
      • Breña Alta, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de La Palma
        • Kontakt:
          • Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
      • San Cristobal de la Laguna, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
      • San Sebastián, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Olaia Sardon, MD, Ph.D.
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of La Laguna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von den Abteilungen für Allergien und/oder Lungenmedizin aus Krankenhäusern auf den Kanarischen Inseln, Spanien (Hospital Universitario de Canarias, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, Hospital General de La Palma und Hospital Doctor Jose Molina Orosa) und in Spanien rekrutiert die Abteilung für pädiatrische Atemwegsmedizin des Hospital Universitario Donostia im Baskenland, Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter oder gleich als 8 Jahre und jünger oder gleich als 85 Jahre
  • Ärztliche Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Behandelt auf GINA Schritt 1-5

Ausschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Großeltern außereuropäischer Herkunft
  • Schwangerschaft
  • Koexistenz anderer chronischer Lungenerkrankungen einschließlich zystischer Fibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Emphysem oder chronische Bronchitis) oder angeborener Erkrankungen der Lunge oder der Atemwege
  • Bekannte familiäre Verwandtschaft (ersten oder zweiten Grades) mit einem anderen bereits in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Asthmapatienten, die in den 12 Monaten vor der Rekrutierung keine Asthmaexazerbationen gemeldet haben, definiert durch eines der folgenden Ereignisse aufgrund von Asthma: Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalte.
Fälle
Asthmapatienten, die in den 12 Monaten vor der Rekrutierung Asthma-Exazerbationen gemeldet haben, definiert durch eines der folgenden Ereignisse aufgrund von Asthma: Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert durch eines der folgenden Ereignisse aufgrund von Asthma im letzten Jahr, in den letzten 6 Monaten und in der letzten Woche: Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Besuch in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ).
1 Woche
Schweregrad des Asthmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad definiert durch Behandlungsschritt nach GINA 2020 bei Rekrutierung
1 Jahr
Lungenfunktionsmessung: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Monate
Baseline- und Post-Bronchodilator-Messungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), gemessen in Litern
3 Monate
Lungenfunktionsmessung: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
Baseline- und Post-Bronchodilatator-Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen in Litern
3 Monate
Lungenfunktionsmessung: FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis von FEV1/FVC-Messungen
3 Monate
Atopie-Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
Atopiestatus, bewertet durch Haut-Prick-Tests und/oder spezifische Immunglobulin E (IgE)-Spiegel, wobei die häufigsten Aeroallergene jedes Rekrutierungszentrums bewertet werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Pino-Yanes

Mitarbeiter

Hospital Universitario de Canarias
University of La Laguna
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Hospital General de La Palma
Hospital Universitario Donostia
Hospital Doctor Jose Molina Orosa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-29/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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