Genomik og metagenomik af astmas sværhedsgrad (GEMAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene karakteriseret ved reversibel luftstrømsobstruktion og en bronkial hyperreaktivitet som reaktion på en række stimuli. Hos de fleste patienter kan begyndelsen af astmasymptomer kontrolleres. Men mange af dem kan manifestere astmaanfald eller vejrtrækningskriser kaldet eksacerbationer, som opstår med vejrtrækningsproblemer, hvæsende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet og kan true deres liv. Sådanne eksacerbationer er forårsaget af en kombination af miljømæssige og genetiske faktorer. Men da undersøgelser hidtil har været begrænsede, er et reduceret antal gener forbundet med dispositionen for disse komplikationer blevet identificeret. Derudover har nogle undersøgelser brugt næste generations DNA-sekventeringsteknikker til at karakterisere mikrobiomet (dvs. det mikrobielle samfund) i luftvejene, og fundet ændringer relateret til astma. Hovedhypotesen for Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) undersøgelsen er, at forværringer af astma er forårsaget af en kombination af individets iboende genetiske faktorer, ændringer i det respiratoriske mikrobiom og interaktionen mellem begge faktorer. Formålet med dette projekt er: 1) at identificere genetiske varianter, der er forbundet med astmaeksacerbationer; 2) at undersøge de ændringer, der forekommer i de mikrobielle samfund i mundhulen og luftvejene hos personer med eksacerbationer; 3) at analysere associationen af værtsgenetiske varianter og mikrobiomændringerne relateret til eksacerbationer.
I alt 300 spanske forsøgspersoner med astma med og uden en historie med astma-eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder vil blive rekrutteret. Spyt-, næse- og svælgprøver vil blive indsamlet for at studere mundhulen og det øvre luftvejsmikrobiom gennem næste generations sekventeringsteknologier. Sekventering af 16S ribosomale RNA (16S rRNA) genet vil gøre det muligt at karakterisere den bakterielle mangfoldighed og overflod, samt at udlede funktionaliteten af mikrobiomet i hver prøve. Disse parametre vil blive brugt til at etablere sammenhænge mellem mikrobiomet og tilstedeværelsen af astma-eksacerbationer. Endelig vil sammenhængen mellem den genetiske variation forbundet med eksacerbationer i genomiske undersøgelser og målingerne af overflod, diversitet og funktioner relateret til eksacerbationer blive undersøgt i fællesskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Telefonnummer: 6343 +34 922 316 502
- E-mail: mdelpino@ull.edu.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Telefonnummer: 8350 +34 922 316 502
- E-mail: florenzo@ull.edu.es
Studiesteder
-
-
-
Arrecife, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
-
Kontakt:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of La Laguna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ældre eller lig end 8 år og yngre eller lig end 85 år
- Lægens diagnose af astma i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA).
- Behandlet på GINA trin 1-5
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere bedsteforældre af ikke-europæisk oprindelse
- Graviditet
- Sameksistens af andre kroniske lungelidelser, herunder cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (emfysem eller kronisk bronkitis) eller medfødte lidelser i lunger eller luftveje
- Kendt familierelation (første eller anden grad) med en anden deltager, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
Astmapatienter, der ikke rapporterede astmaforværringer i de 12 måneder forud for rekruttering, defineret ved en af følgende hændelser på grund af astma: oral brug af kortikosteroider, besøg på skadestuen og/eller indlæggelser.
|
|
Sager
Astmapatienter, der rapporterede astmaeksacerbationer i de 12 måneder forud for rekruttering, defineret ved en af følgende hændelser på grund af astma: oral brug af kortikosteroider, besøg på skadestuen og/eller hospitalsindlæggelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: 1 år
|
Defineret ved en af følgende hændelser på grund af astma i løbet af det seneste år, de seneste 6 måneder og den seneste uge: brug af orale kortikosteroider, besøg på skadestuen og/eller hospitalsindlæggelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: En uge
|
Astma kontrol spørgeskema (ACQ) score
|
En uge
|
|
Astma sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Sværhedskategori defineret af behandlingstrin i henhold til GINA 2020 ved rekruttering
|
1 år
|
|
Lungefunktionsmåling: forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline og post-bronkodilatator målinger af det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1) målt i liter
|
3 måneder
|
|
Lungefunktionsmåling: forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline og post-bronkodilatator målinger af den forcerede vitale kapacitet (FVC) målt i liter
|
3 måneder
|
|
Lungefunktionsmåling: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem FEV1/FVC-målinger
|
3 måneder
|
|
Atopi test
Tidsramme: 1 år
|
Atopistatus evalueret ved hudpriktest og/eller specifikke immunglobulin E (IgE) niveauer, der vurderer de mest almindelige aeroallergener i hvert rekrutteringscenter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-29/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .