Genomica e metagenomica della gravità dell'asma (GEMAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da un'ostruzione reversibile del flusso aereo e da un'iperreattività bronchiale in risposta a una varietà di stimoli. Nella maggior parte dei pazienti, l'insorgenza dei sintomi dell'asma può essere controllata. Tuttavia, molti di loro possono manifestare attacchi di asma o crisi respiratorie chiamate esacerbazioni, che si manifestano con problemi respiratori, respiro sibilante, tosse o oppressione toracica e possono minacciare la loro vita. Tali esacerbazioni sono causate da una combinazione di fattori ambientali e genetici. Tuttavia, poiché gli studi finora sono stati limitati, è stato identificato un numero ridotto di geni associati alla predisposizione a queste complicanze. Inoltre, alcuni studi hanno utilizzato tecniche di sequenziamento del DNA di nuova generazione per caratterizzare il microbioma (cioè la comunità microbica) delle vie aeree, trovando cambiamenti correlati all'asma. L'ipotesi principale dello studio Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) è che le riacutizzazioni dell'asma siano causate da una combinazione di fattori genetici intrinseci dell'individuo, cambiamenti nel microbioma respiratorio e l'interazione tra entrambi i fattori. Gli obiettivi di questo progetto sono: 1) identificare le varianti genetiche associate alle riacutizzazioni dell'asma; 2) esaminare i cambiamenti che si verificano nelle comunità microbiche del cavo orale e delle vie respiratorie in individui con riacutizzazioni; 3) analizzare l'associazione tra le varianti genetiche dell'ospite ei cambiamenti del microbioma correlati alle riacutizzazioni.
Verrà reclutato un totale di 300 soggetti spagnoli con asma con e senza una storia di esacerbazioni asmatiche negli ultimi 12 mesi. Saranno raccolti campioni di saliva, naso e faringe per studiare il microbioma del cavo orale e del tratto respiratorio superiore attraverso tecnologie di sequenziamento di nuova generazione. Il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) consentirà di caratterizzare la diversità e l'abbondanza batterica, nonché di dedurre la funzionalità del microbioma in ciascun campione. Questi parametri saranno utilizzati per stabilire correlazioni tra il microbioma e la presenza di riacutizzazioni asmatiche. Infine, sarà esaminata congiuntamente l'associazione tra la variazione genetica associata alle riacutizzazioni negli studi genomici e le misure di abbondanza, diversità e funzioni correlate alle riacutizzazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Numero di telefono: 6343 +34 922 316 502
- Email: mdelpino@ull.edu.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Numero di telefono: 8350 +34 922 316 502
- Email: florenzo@ull.edu.es
Luoghi di studio
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Arrecife, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Doctor José Molina Orosa
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Contatto:
- Berta Roman-Bernal, MD
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Breña Alta, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General de La Palma
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Contatto:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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San Cristobal de la Laguna, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contatto:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
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San Sebastián, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Donostia
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Contatto:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Contatto:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38200
- Attivo, non reclutante
- University of La Laguna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore o uguale a 8 anni e inferiore o uguale a 85 anni
- Diagnosi medica dell'asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Trattata su GINA step 1-5
Criteri di esclusione:
- Uno o più nonni di origine extraeuropea
- Gravidanza
- Coesistenza di altre malattie polmonari croniche tra cui fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (enfisema o bronchite cronica) o malattie congenite dei polmoni o delle vie aeree
- Familiarità nota (di primo o secondo grado) con un altro partecipante già incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
Pazienti asmatici che non hanno riportato riacutizzazioni asmatiche nei 12 mesi precedenti il reclutamento, definite da uno dei seguenti eventi a causa dell'asma: uso di corticosteroidi orali, visite al pronto soccorso e/o ricoveri.
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Casi
Pazienti con asma che hanno riportato riacutizzazioni dell'asma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, definite da uno dei seguenti eventi a causa dell'asma: uso di corticosteroidi orali, visite al pronto soccorso e/o ricoveri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito da uno dei seguenti eventi a causa di asma nell'ultimo anno, negli ultimi 6 mesi e nell'ultima settimana: uso di corticosteroidi orali, visita al pronto soccorso e/o ricoveri
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
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1 settimana
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Gravità dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
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Categoria di gravità definita dalla fase del trattamento secondo GINA 2020 al momento del reclutamento
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1 anno
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Misurazione della funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni basali e post-broncodilatatore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) misurato in litri
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3 mesi
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Misurazione della funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazioni basali e post-broncodilatatore della capacità vitale forzata (FVC) misurata in litri
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3 mesi
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Misurazione della funzionalità polmonare: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto delle misurazioni FEV1/FVC
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3 mesi
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Test di atopia
Lasso di tempo: 1 anno
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Stato atopico valutato mediante skin prick test e/o livelli specifici di immunoglobuline E (IgE) valutando gli aeroallergeni più comuni di ciascun centro di reclutamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-29/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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