Genomika a metagenomika závažnosti astmatu (GEMAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované reverzibilní obstrukcí proudění vzduchu a bronchiální hyperreaktivitou v reakci na různé podněty. U většiny pacientů může být nástup příznaků astmatu pod kontrolou. U mnoha z nich se však mohou projevit astmatické záchvaty nebo dechové krize zvané exacerbace, které se objevují s dýchacími potížemi, sípáním, kašlem nebo tlakem na hrudi a mohou je ohrozit na životě. Takové exacerbace jsou způsobeny kombinací environmentálních a genetických faktorů. Protože však byly dosavadní studie omezené, byl identifikován snížený počet genů spojených s predispozicí k těmto komplikacím. Některé studie navíc použily techniky sekvenování DNA nové generace k charakterizaci mikrobiomu (tj. mikrobiální komunity) dýchacích cest, přičemž zjistily změny související s astmatem. Hlavní hypotézou studie Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) je, že exacerbace astmatu jsou způsobeny kombinací vnitřních genetických faktorů jedince, změn v respiračním mikrobiomu a interakcí mezi oběma faktory. Cíle tohoto projektu jsou: 1) identifikovat genetické varianty, které jsou spojeny s exacerbacemi astmatu; 2) zkoumat změny vyskytující se v mikrobiálních komunitách dutiny ústní a dýchacích cest u jedinců s exacerbacemi; 3) analyzovat spojení genetických variant hostitele a změn mikrobiomu souvisejících s exacerbacemi.
Celkem bude přijato 300 španělských subjektů s astmatem s anamnézou exacerbací astmatu nebo bez nich v posledních 12 měsících. Budou odebrány vzorky slin, nosu a hltanu, aby bylo možné studovat mikrobiom ústní dutiny a horních cest dýchacích pomocí sekvenačních technologií nové generace. Sekvenování genu 16S ribozomální RNA (16S rRNA) umožní charakterizovat bakteriální diverzitu a hojnost a také odvodit funkčnost mikrobiomu v každém vzorku. Tyto parametry budou použity ke stanovení korelací mezi mikrobiomem a přítomností exacerbací astmatu. Nakonec bude společně zkoumána souvislost mezi genetickými variacemi spojenými s exacerbacemi v genomických studiích a měřením hojnosti, diverzity a funkcí souvisejících s exacerbacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6343 +34 922 316 502
- E-mail: mdelpino@ull.edu.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8350 +34 922 316 502
- E-mail: florenzo@ull.edu.es
Studijní místa
-
-
-
Arrecife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
-
Kontakt:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38200
- Aktivní, ne nábor
- University of La Laguna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší nebo 8 let a mladší 85 let
- Diagnóza astmatu lékařem podle pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA).
- Ošetřeno na GINA krok 1-5
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo více prarodičů mimoevropského původu
- Těhotenství
- Koexistence jiných chronických plicních onemocnění včetně cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci (emfyzém nebo chronická bronchitida) nebo vrozených poruch plic nebo dýchacích cest
- Známá rodinná příbuznost (prvního nebo druhého stupně) s jiným účastníkem, který je již zařazen do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Pacienti s astmatem, kteří nehlásili exacerbace astmatu během 12 měsíců před náborem, definované jednou z následujících příhod z důvodu astmatu: užívání perorálních kortikosteroidů, návštěvy pohotovosti a/nebo hospitalizace.
|
|
Případy
Pacienti s astmatem, kteří hlásili exacerbace astmatu během 12 měsíců před náborem, definované jednou z následujících příhod způsobených astmatem: užívání perorálních kortikosteroidů, návštěvy pohotovosti a/nebo hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jednou z následujících příhod způsobených astmatem za poslední rok, posledních 6 měsíců a minulý týden: užívání perorálních kortikosteroidů, návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 1 týden
|
Skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
|
1 týden
|
|
Závažnost astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Kategorie závažnosti definovaná léčebným krokem podle GINA 2020 při náboru
|
1 rok
|
|
Měření funkce plic: objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní a po bronchodilatační měření objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) měřeno v litrech
|
3 měsíce
|
|
Měření funkce plic: vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní a post-bronchodilatační měření usilovné vitální kapacity (FVC) měřená v litrech
|
3 měsíce
|
|
Měření funkce plic: poměr FEV1/FVC
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr měření FEV1/FVC
|
3 měsíce
|
|
Testování atopie
Časové okno: 1 rok
|
Stav atopie hodnocený kožními prick testy a/nebo hladinami specifického imunoglobulinu E (IgE) hodnotícími nejběžnější aeroalergeny každého náborového centra
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-29/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .