Az asztma súlyosságának genomikája és metagenomikája (GEMAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amelyet reverzibilis légáramlási elzáródás és hörgők hiperreaktivitása jellemez különféle ingerekre válaszul. A legtöbb betegnél az asztmás tünetek megjelenése kontrollálható. Sokukban azonban asztmás rohamok vagy súlyosbodásnak nevezett légzési krízisek jelentkezhetnek, amelyek légzési problémákkal, sípoló légzéssel, köhögéssel vagy mellkasi szorító érzéssel járnak, és veszélyeztethetik az életüket. Az ilyen exacerbációkat környezeti és genetikai tényezők kombinációja okozza. Mivel azonban a vizsgálatok eddig korlátozottak voltak, kevesebb olyan gént azonosítottak, amelyek az e szövődményekre való hajlamhoz kapcsolódnak. Emellett egyes tanulmányok következő generációs DNS-szekvenálási technikákat alkalmaztak a légutak mikrobiomjának (azaz mikrobiális közösségének) jellemzésére, és az asztmával kapcsolatos változásokat találtak. A Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) tanulmányának fő hipotézise az, hogy az asztma súlyosbodását az egyén belső genetikai tényezőinek, a légúti mikrobiom változásainak és a két tényező közötti kölcsönhatásnak a kombinációja okozza. A projekt céljai a következők: 1) az asztma exacerbációihoz kapcsolódó genetikai változatok azonosítása; 2) a szájüreg és a légutak mikrobaközösségeiben fellépő változások vizsgálata exacerbációban szenvedő egyénekben; 3) elemezni a gazdagenetikai variánsok kapcsolatát és az exacerbációkkal összefüggő mikrobiomváltozásokat.
Összesen 300 spanyol alanyt vesznek fel, akik az elmúlt 12 hónap során asztmában szenvedtek, vagy nem fordult elő asztma exacerbációja. Nyál-, orr- és garatmintákat gyűjtenek a szájüreg és a felső légúti mikrobióma tanulmányozására új generációs szekvenálási technológiák segítségével. A 16S riboszomális RNS (16S rRNS) gén szekvenálása lehetővé teszi a baktériumok sokféleségének és abundanciájának jellemzését, valamint az egyes mintákban lévő mikrobiom funkcionalitásának megállapítását. Ezeket a paramétereket a mikrobiom és az asztma exacerbációi közötti összefüggések megállapítására fogják használni. Végül közösen megvizsgálják a genomikai vizsgálatokban előforduló exacerbációkkal összefüggő genetikai variációk és az exacerbációkkal kapcsolatos abundancia, diverzitás és funkciók közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Telefonszám: 6343 +34 922 316 502
- E-mail: mdelpino@ull.edu.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Telefonszám: 8350 +34 922 316 502
- E-mail: florenzo@ull.edu.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arrecife, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Kapcsolatba lépni:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de La Palma
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38200
- Aktív, nem toborzó
- University of La Laguna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 évesnél idősebb és 85 évesnél fiatalabb férfi vagy nő
- Az asztma orvosi diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint
- A GINA 1-5. lépésein kezelték
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több nem európai származású nagyszülő
- Terhesség
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek együttélése, beleértve a cisztás fibrózist, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (emfizéma vagy krónikus hörghurut), vagy a tüdő vagy a légutak veleszületett rendellenességeit
- Ismert családi rokonság (első vagy másodfokú) egy másik, a vizsgálatba már bevont résztvevővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Asztmás betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapban nem számoltak be asztma exacerbációjáról, amelyet a következő események egyike határoz meg az asztma miatt: orális kortikoszteroidok használata, sürgősségi ellátás és/vagy kórházi kezelés.
|
|
Esetek
Asztmás betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapban asztma exacerbációjáról számoltak be, amelyet a következő események egyike határoz meg az asztma miatt: orális kortikoszteroidok használata, sürgősségi ellátás és/vagy kórházi kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbációk
Időkeret: 1 év
|
Az elmúlt év, az elmúlt 6 hónap és az elmúlt hét asztma miatti alábbi események egyike határozza meg: orális kortikoszteroidok használata, sürgősségi ellátás és/vagy kórházi kezelések
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 1 hét
|
Asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszám
|
1 hét
|
|
Az asztma súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A toborzáskor a GINA 2020 szerinti kezelési lépésben meghatározott súlyossági kategória
|
1 év
|
|
Tüdőfunkció mérés: erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 3 hónap
|
Az erőltetett kilégzési térfogat első másodpercben (FEV1) literben mért kiindulási és hörgőtágító utáni mérései
|
3 hónap
|
|
Tüdőfunkció mérés: erőltetett vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 3 hónap
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonali és hörgőtágító utáni mérései literben
|
3 hónap
|
|
Tüdőfunkció mérés: FEV1/FVC arány
Időkeret: 3 hónap
|
A FEV1/FVC mérések aránya
|
3 hónap
|
|
Atópia vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
Az atópiás státusz értékelése bőrszúrási tesztekkel és/vagy specifikus immunglobulin E (IgE) szintekkel, az egyes toborzóközpontok leggyakoribb aeroallergénjeinek felmérésével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-29/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .