Genomika i metagenomika nasilenia astmy (GEMAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się odwracalną obturacją dróg oddechowych i nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na różnorodne bodźce. U większości pacjentów początek objawów astmy można kontrolować. Jednak wielu z nich może objawiać się atakami astmy lub kryzysami oddechowymi zwanymi zaostrzeniami, które występują z problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, kaszlem lub uciskiem w klatce piersiowej i mogą zagrażać ich życiu. Takie zaostrzenia są spowodowane przez połączenie czynników środowiskowych i genetycznych. Jednakże, ponieważ dotychczasowe badania były ograniczone, zidentyfikowano zmniejszoną liczbę genów związanych z predyspozycją do tych powikłań. Ponadto w niektórych badaniach wykorzystano techniki sekwencjonowania DNA nowej generacji, aby scharakteryzować mikrobiom (tj. społeczność drobnoustrojów) dróg oddechowych, znajdując zmiany związane z astmą. Główną hipotezą badania Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) jest to, że zaostrzenia astmy są powodowane przez połączenie wewnętrznych czynników genetycznych danej osoby, zmian w mikrobiomie oddechowym oraz interakcji między obydwoma czynnikami. Celem tego projektu jest: 1) identyfikacja wariantów genetycznych związanych z zaostrzeniami astmy; 2) badanie zmian zachodzących w zbiorowiskach drobnoustrojów jamy ustnej i dróg oddechowych u osób z zaostrzeniami; 3) przeanalizować powiązanie wariantów genetycznych gospodarza i zmian mikrobiomu związanych z zaostrzeniami.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 300 hiszpańskich pacjentów z astmą, z lub bez zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zostaną pobrane próbki śliny, nosa i gardła w celu zbadania mikrobiomu jamy ustnej i górnych dróg oddechowych za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji. Sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego RNA (16S rRNA) pozwoli scharakteryzować różnorodność i liczebność bakterii, a także wnioskować o funkcjonalności mikrobiomu w każdej próbce. Parametry te posłużą do ustalenia korelacji między mikrobiomem a występowaniem zaostrzeń astmy. Na koniec wspólnie zbadany zostanie związek między zmiennością genetyczną związaną z zaostrzeniami w badaniach genomicznych a pomiarami obfitości, różnorodności i funkcji związanych z zaostrzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Numer telefonu: 6343 +34 922 316 502
- E-mail: mdelpino@ull.edu.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Numer telefonu: 8350 +34 922 316 502
- E-mail: florenzo@ull.edu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arrecife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Kontakt:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38200
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of La Laguna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku starszym lub równym 8 lat i młodszym lub równym 85 lat
- Rozpoznanie astmy przez lekarza zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
- Leczenie na etapie GINA 1-5
Kryteria wyłączenia:
- Jeden lub więcej dziadków pochodzenia pozaeuropejskiego
- Ciąża
- Współistnienie innych przewlekłych chorób płuc, w tym mukowiscydozy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) lub wrodzonych wad płuc lub dróg oddechowych
- Znane pokrewieństwo rodzinne (pierwszego lub drugiego stopnia) z innym uczestnikiem już włączonym do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Pacjenci z astmą, którzy nie zgłaszali zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rekrutację, zdefiniowanych przez jedno z następujących zdarzeń związanych z astmą: stosowanie doustnych kortykosteroidów, wizyty w izbie przyjęć i/lub hospitalizacje.
|
|
Sprawy
Pacjenci z astmą, którzy zgłosili zaostrzenie astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rekrutację, zdefiniowane przez jedno z następujących zdarzeń związanych z astmą: stosowanie doustnych kortykosteroidów, wizyty na izbie przyjęć i/lub hospitalizacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane przez jedno z następujących zdarzeń związanych z astmą w ciągu ostatniego roku, ostatnich 6 miesięcy i ostatniego tygodnia: stosowanie doustnych kortykosteroidów, wizyta na izbie przyjęć i/lub hospitalizacja
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
|
1 tydzień
|
|
Nasilenie astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kategoria ciężkości określona przez etap leczenia zgodnie z GINA 2020 podczas rekrutacji
|
1 rok
|
|
Pomiar funkcji płuc: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowe i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pomiary natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) mierzone w litrach
|
3 miesiące
|
|
Pomiar funkcji płuc: natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowe i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pomiary natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzone w litrach
|
3 miesiące
|
|
Pomiar czynności płuc: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek pomiarów FEV1/FVC
|
3 miesiące
|
|
Badanie atopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan atopii oceniany za pomocą punktowych testów skórnych i/lub poziomów swoistych immunoglobulin E (IgE) oceniających najczęstsze alergeny wziewne w każdym ośrodku rekrutacyjnym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-29/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .