Genomikk og metagenomikk av astmas alvorlighetsgrad (GEMAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene preget av reversibel luftstrømsobstruksjon og en bronkial hyperreaktivitet som respons på en rekke stimuli. Hos de fleste pasienter kan utbruddet av astmasymptomer kontrolleres. Imidlertid kan mange av dem manifestere astmaanfall eller pustekriser kalt eksacerbasjoner, som oppstår med pusteproblemer, hvesing, hoste eller tetthet i brystet, og kan true livet deres. Slike forverringer er forårsaket av en kombinasjon av miljømessige og genetiske faktorer. Men siden studier så langt har vært begrenset, har et redusert antall gener assosiert med disposisjonen for disse komplikasjonene blitt identifisert. I tillegg har noen studier brukt neste generasjons DNA-sekvenseringsteknikker for å karakterisere mikrobiomet (det vil si det mikrobielle samfunnet) i luftveiene, og finne endringer relatert til astma. Hovedhypotesen i studien Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) er at forverringer av astma er forårsaket av en kombinasjon av de iboende genetiske faktorene til individet, endringer i respirasjonsmikrobiomet og interaksjonen mellom begge faktorer. Målet med dette prosjektet er: 1) å identifisere genetiske varianter som er assosiert med astmaforverringer; 2) å undersøke endringene som skjer i de mikrobielle samfunnene i munnhulen og luftveiene hos individer med eksacerbasjoner; 3) å analysere assosiasjonen mellom vertsgenetiske varianter og mikrobiometdringene relatert til eksaserbasjoner.
Totalt 300 spanske personer med astma med og uten historie med astmaforverring de siste 12 månedene vil bli rekruttert. Spytt-, nese- og svelgprøver vil bli samlet inn for å studere munnhulen og mikrobiom i øvre luftveier gjennom neste generasjons sekvenseringsteknologi. Sekvensering av 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) genet vil tillate å karakterisere bakteriemangfoldet og overfloden, samt å utlede funksjonaliteten til mikrobiomet i hver prøve. Disse parameterne vil bli brukt til å etablere korrelasjoner mellom mikrobiomet og tilstedeværelsen av astmaforverringer. Til slutt vil sammenhengen mellom den genetiske variasjonen assosiert med eksaserbasjoner i genomiske studier og målingene av overflod, mangfold og funksjoner knyttet til eksaserbasjoner bli undersøkt i fellesskap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Telefonnummer: 6343 +34 922 316 502
- E-post: mdelpino@ull.edu.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Telefonnummer: 8350 +34 922 316 502
- E-post: florenzo@ull.edu.es
Studiesteder
-
-
-
Arrecife, Spania
- Rekruttering
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
-
Ta kontakt med:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de La Palma
-
Ta kontakt med:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
Ta kontakt med:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ta kontakt med:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of La Laguna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er eldre eller lik 8 år og yngre eller lik 85 år
- Lege diagnose av astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer
- Behandlet på GINA trinn 1-5
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere besteforeldre av ikke-europeisk opprinnelse
- Svangerskap
- Sameksistens av andre kroniske lungesykdommer inkludert cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom (emfysem eller kronisk bronkitt), eller medfødte lidelser i lungene eller luftveiene
- Kjent familieslektskap (første eller andre grad) med en annen deltaker som allerede er inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Astmapasienter som ikke rapporterte astmaeksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før rekruttering, definert av en av følgende hendelser på grunn av astma: bruk av orale kortikosteroider, akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser.
|
|
Saker
Astmapasienter som rapporterte astmaforverring de 12 månedene før rekruttering, definert av en av følgende hendelser på grunn av astma: bruk av orale kortikosteroider, legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 1 år
|
Definert av en av følgende hendelser på grunn av astma i løpet av det siste året, de siste 6 månedene og den siste uken: bruk av orale kortikosteroider, legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 1 uke
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) score
|
1 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av astma
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetskategori definert av behandlingstrinn i henhold til GINA 2020 ved rekruttering
|
1 år
|
|
Lungefunksjonsmåling: tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline og post-bronkodilatator målinger av det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) målt i liter
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjonsmåling: tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline og post-bronkodilatator målinger av den forserte vitale kapasiteten (FVC) målt i liter
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjonsmåling: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellom FEV1/FVC-målinger
|
3 måneder
|
|
Atopi testing
Tidsramme: 1 år
|
Atopistatus evaluert ved hudstikktester og/eller spesifikke immunglobulin E (IgE) nivåer som vurderer de vanligste aeroallergenene til hvert rekrutteringssenter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-29/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .