Genómica y metagenómica de la gravedad del asma (GEMAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias caracterizada por una obstrucción reversible del flujo de aire y una hiperreactividad bronquial en respuesta a una variedad de estímulos. En la mayoría de los pacientes, se puede controlar la aparición de los síntomas del asma. Sin embargo, muchos de ellos pueden manifestar ataques de asma o crisis respiratorias llamadas exacerbaciones, que cursan con problemas respiratorios, sibilancias, tos u opresión en el pecho, y pueden poner en peligro su vida. Tales exacerbaciones son causadas por una combinación de factores ambientales y genéticos. Sin embargo, dado que los estudios hasta el momento han sido limitados, se ha identificado un número reducido de genes asociados con la predisposición a estas complicaciones. Además, algunos estudios han utilizado técnicas de secuenciación de ADN de última generación para caracterizar el microbioma (es decir, la comunidad microbiana) de las vías respiratorias y han encontrado cambios relacionados con el asma. La principal hipótesis del estudio Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) es que las exacerbaciones del asma están provocadas por una combinación de factores genéticos intrínsecos del individuo, cambios en el microbioma respiratorio y la interacción entre ambos factores. Los objetivos de este proyecto son: 1) identificar las variantes genéticas que se asocian con las exacerbaciones del asma; 2) examinar los cambios que ocurren en las comunidades microbianas de la cavidad oral y el tracto respiratorio en individuos con exacerbaciones; 3) analizar la asociación de las variantes genéticas del huésped y los cambios en el microbioma relacionados con las exacerbaciones.
Se reclutarán un total de 300 sujetos españoles con asma con y sin antecedentes de exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses. Se recolectarán muestras de saliva, nasales y faríngeas para estudiar la cavidad oral y el microbioma del tracto respiratorio superior a través de tecnologías de secuenciación de última generación. La secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S (16S rRNA) permitirá caracterizar la diversidad y abundancia bacteriana, así como inferir la funcionalidad del microbioma en cada muestra. Estos parámetros se utilizarán para establecer correlaciones entre el microbioma y la presencia de exacerbaciones de asma. Finalmente, se examinará conjuntamente la asociación entre la variación genética asociada a las exacerbaciones en estudios genómicos y las medidas de abundancia, diversidad y funciones relacionadas con las exacerbaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Número de teléfono: 6343 +34 922 316 502
- Correo electrónico: mdelpino@ull.edu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Número de teléfono: 8350 +34 922 316 502
- Correo electrónico: florenzo@ull.edu.es
Ubicaciones de estudio
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Arrecife, España
- Reclutamiento
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
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Contacto:
- Berta Roman-Bernal, MD
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Breña Alta, España
- Reclutamiento
- Hospital General de La Palma
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Contacto:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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San Cristobal de la Laguna, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contacto:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
-
Contacto:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Contacto:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38200
- Activo, no reclutando
- University of La Laguna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a 8 años y menor o igual a 85 años
- Diagnóstico médico de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Tratado en GINA paso 1-5
Criterio de exclusión:
- Uno o más abuelos de origen no europeo
- El embarazo
- Coexistencia de otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfisema o bronquitis crónica) o trastornos congénitos de los pulmones o las vías respiratorias
- Relación familiar conocida (de primer o segundo grado) con otro participante ya incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
Pacientes con asma que no informaron exacerbaciones de asma en los 12 meses previos al reclutamiento, definidas por uno de los siguientes eventos debido al asma: uso de corticosteroides orales, visitas a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones.
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Casos
Pacientes con asma que informaron exacerbaciones de asma en los 12 meses previos al reclutamiento, definidas por uno de los siguientes eventos debido al asma: uso de corticosteroides orales, visitas a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido por uno de los siguientes eventos debido al asma durante el último año, los últimos 6 meses y la última semana: uso de corticosteroides orales, visita a la sala de emergencias y/u hospitalizaciones
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ)
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1 semana
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Gravedad del asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Categoría de gravedad definida por etapa de tratamiento según GINA 2020 en el momento del reclutamiento
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1 año
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Medición de la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones basales y posbroncodilatadores del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) medido en litros
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3 meses
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Medición de la función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones basales y posteriores al broncodilatador de la capacidad vital forzada (FVC) medida en litros
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3 meses
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Medición de la función pulmonar: relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación de mediciones de FEV1/FVC
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3 meses
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Pruebas de atopia
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado de atopia evaluado mediante pruebas cutáneas y/o niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica evaluando los aeroalérgenos más comunes de cada centro de reclutamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-29/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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