Genomics and Metagenomics of Astma Severity (GEMAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som kännetecknas av reversibel luftflödesobstruktion och en bronkial hyperreaktivitet som svar på en mängd olika stimuli. Hos de flesta patienter kan uppkomsten av astmasymtom kontrolleras. Men många av dem kan uppvisa astmaanfall eller andningskriser som kallas exacerbationer, som uppstår med andningsproblem, väsande andning, hosta eller tryck över bröstet, och kan hota deras liv. Sådana exacerbationer orsakas av en kombination av miljömässiga och genetiska faktorer. Men eftersom studier hittills har varit begränsade har ett minskat antal gener associerade med anlag för dessa komplikationer identifierats. Dessutom har vissa studier använt nästa generations DNA-sekvenseringstekniker för att karakterisera mikrobiomet (d.v.s. det mikrobiella samhället) i luftvägarna och hitta förändringar relaterade till astma. Huvudhypotesen i studien Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) är att exacerbationer av astma orsakas av en kombination av individens inneboende genetiska faktorer, förändringar i andningsmikrobiomet och interaktionen mellan båda faktorerna. Målen för detta projekt är: 1) att identifiera genetiska varianter som är associerade med astmaexacerbationer; 2) att undersöka förändringar som sker i de mikrobiella samhällena i munhålan och andningsvägarna hos individer med exacerbationer; 3) att analysera associationen mellan värdens genetiska varianter och mikrobiomförändringarna relaterade till exacerbationer.
Totalt 300 spanska försökspersoner med astma med och utan en historia av astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna kommer att rekryteras. Saliv-, näs- och svalgprover kommer att samlas in för att studera munhålan och mikrobiomet i de övre luftvägarna genom nästa generations sekvenseringsteknologier. Sekvensering av 16S ribosomalt RNA (16S rRNA)-genen kommer att göra det möjligt att karakterisera den bakteriella mångfalden och överflöd, samt att sluta sig till funktionaliteten hos mikrobiomet i varje prov. Dessa parametrar kommer att användas för att fastställa korrelationer mellan mikrobiomet och förekomsten av astmaexacerbationer. Slutligen kommer sambandet mellan den genetiska variationen i samband med exacerbationer i genomiska studier och mätningarna av överflöd, mångfald och funktioner relaterade till exacerbationer att undersökas gemensamt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Telefonnummer: 6343 +34 922 316 502
- E-post: mdelpino@ull.edu.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Telefonnummer: 8350 +34 922 316 502
- E-post: florenzo@ull.edu.es
Studieorter
-
-
-
Arrecife, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Kontakt:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38200
- Aktiv, inte rekryterande
- University of La Laguna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är äldre eller lika med 8 år och yngre eller lika med 85 år
- Läkarens diagnos av astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer
- Behandlas på GINA steg 1-5
Exklusions kriterier:
- En eller flera mor- och farföräldrar av utomeuropeiskt ursprung
- Graviditet
- Samexistens av andra kroniska lungsjukdomar inklusive cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom (emfysem eller kronisk bronkit) eller medfödda störningar i lungor eller luftvägar
- Känd familjeanknytning (första eller andra graden) med en annan deltagare som redan ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Astmapatienter som inte rapporterade astmaexacerbationer under de 12 månaderna före rekryteringen, definierat av en av följande händelser på grund av astma: användning av orala kortikosteroider, besök på akuten och/eller sjukhusvistelser.
|
|
Fall
Astmapatienter som rapporterade astmaexacerbationer under de 12 månaderna före rekryteringen, definierat av en av följande händelser på grund av astma: användning av orala kortikosteroider, besök på akuten och/eller sjukhusvistelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Definieras av en av följande händelser på grund av astma under det senaste året, de senaste 6 månaderna och den senaste veckan: användning av orala kortikosteroider, besök på akuten och/eller sjukhusvistelser
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 1 vecka
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) poäng
|
1 vecka
|
|
Astmas svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
|
Allvarlighetskategori definierad av behandlingssteg enligt GINA 2020 vid rekrytering
|
1 år
|
|
Lungfunktionsmätning: forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje- och post-bronkodilatormätningar av den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden (FEV1) mätt i liter
|
3 månader
|
|
Lungfunktionsmätning: forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje- och post-bronkodilatormätningar av den forcerade vitalkapaciteten (FVC) mätt i liter
|
3 månader
|
|
Lungfunktionsmätning: FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: 3 månader
|
Förhållandet mellan FEV1/FVC-mätningar
|
3 månader
|
|
Atopi testning
Tidsram: 1 år
|
Atopistatus utvärderad genom hudpricktester och/eller specifika immunglobulin E (IgE) nivåer som bedömer de vanligaste aeroallergenerna i varje rekryteringscenter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-29/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .