Génomique et métagénomique de la gravité de l'asthme (GEMAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisée par une obstruction réversible des voies respiratoires et une hyperréactivité bronchique en réponse à une variété de stimuli. Chez la plupart des patients, l'apparition des symptômes de l'asthme peut être contrôlée. Cependant, nombre d'entre eux peuvent manifester des crises d'asthme ou des crises respiratoires appelées exacerbations, qui se manifestent par des problèmes respiratoires, une respiration sifflante, une toux ou une oppression thoracique, et peuvent menacer leur vie. Ces exacerbations sont causées par une combinaison de facteurs environnementaux et génétiques. Cependant, les études étant jusqu'à présent limitées, un nombre réduit de gènes associés à la prédisposition à ces complications ont été identifiés. De plus, certaines études ont utilisé des techniques de séquençage d'ADN de nouvelle génération pour caractériser le microbiome (c'est-à-dire la communauté microbienne) des voies respiratoires, trouvant des changements liés à l'asthme. L'hypothèse principale de l'étude Genomics and Metagenomics of Asthma Severity (GEMAS) est que les exacerbations de l'asthme sont causées par une combinaison des facteurs génétiques intrinsèques de l'individu, des modifications du microbiome respiratoire et de l'interaction entre les deux facteurs. Les objectifs de ce projet sont : 1) d'identifier les variants génétiques associés aux exacerbations de l'asthme ; 2) examiner les changements qui se produisent dans les communautés microbiennes de la cavité buccale et des voies respiratoires chez les personnes souffrant d'exacerbations ; 3) analyser l'association des variants génétiques de l'hôte et les modifications du microbiome liées aux exacerbations.
Un total de 300 sujets espagnols asthmatiques avec et sans antécédents d'exacerbations d'asthme au cours des 12 derniers mois seront recrutés. Des échantillons de salive, de nez et de pharynx seront prélevés pour étudier la cavité buccale et le microbiome des voies respiratoires supérieures grâce à des technologies de séquençage de nouvelle génération. Le séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr 16S) permettra de caractériser la diversité et l'abondance bactériennes, ainsi que de déduire la fonctionnalité du microbiome dans chaque échantillon. Ces paramètres seront utilisés pour établir des corrélations entre le microbiome et la présence d'exacerbations d'asthme. Enfin, l'association entre la variation génétique associée aux exacerbations dans les études génomiques et les mesures d'abondance, de diversité et de fonctions liées aux exacerbations sera examinée conjointement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6343 +34 922 316 502
- E-mail: mdelpino@ull.edu.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8350 +34 922 316 502
- E-mail: florenzo@ull.edu.es
Lieux d'étude
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Arrecife, Espagne
- Recrutement
- Hospital Doctor Jose Molina Orosa
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Contact:
- Berta Roman-Bernal, MD
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Breña Alta, Espagne
- Recrutement
- Hospital General de La Palma
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Contact:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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San Cristobal de la Laguna, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Contact:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
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San Sebastián, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia
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Contact:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Contact:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38200
- Actif, ne recrute pas
- University of La Laguna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus ou égal à 8 ans et de moins ou égal à 85 ans
- Diagnostic de l'asthme par un médecin selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)
- Traité sur GINA étape 1-5
Critère d'exclusion:
- Un ou plusieurs grands-parents d'origine non européenne
- Grossesse
- Coexistence d'autres troubles pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (emphysème ou bronchite chronique) ou des troubles congénitaux des poumons ou des voies respiratoires
- Lien familial connu (premier ou deuxième degré) avec un autre participant déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles
Patients asthmatiques n'ayant pas signalé d'exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédant le recrutement, définis par l'un des événements suivants en raison de l'asthme : utilisation de corticostéroïdes oraux, visites aux urgences et/ou hospitalisations.
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Cas
Patients asthmatiques ayant signalé des exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédant le recrutement, définis par l'un des événements suivants en raison de l'asthme : utilisation de corticostéroïdes oraux, visites aux urgences et/ou hospitalisations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbations sévères de l'asthme
Délai: 1 an
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Défini par l'un des événements suivants en raison de l'asthme au cours de l'année écoulée, des 6 derniers mois et de la semaine écoulée : utilisation de corticostéroïdes oraux, visite aux urgences et/ou hospitalisations
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 1 semaine
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Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
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1 semaine
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Gravité de l'asthme
Délai: 1 an
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Catégorie de gravité définie par étape de traitement selon GINA 2020 au recrutement
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1 an
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Mesure de la fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1)
Délai: 3 mois
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Mesures de base et post-bronchodilatateur du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) mesuré en litres
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3 mois
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Mesure de la fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 3 mois
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Mesures initiales et post-bronchodilatatrices de la capacité vitale forcée (CVF) mesurée en litres
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3 mois
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Mesure de la fonction pulmonaire : rapport VEMS/CVF
Délai: 3 mois
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Le rapport des mesures VEMS/CVF
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3 mois
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Test d'atopie
Délai: 1 an
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Statut atopique évalué par prick-tests cutanés et/ou taux d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques évaluant les aéroallergènes les plus courants de chaque centre de recrutement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-29/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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