Геномика и метагеномика тяжести астмы (GEMAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма — хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся обратимой обструкцией дыхательных путей и гиперреактивностью бронхов в ответ на различные раздражители. У большинства пациентов можно контролировать появление симптомов астмы. Однако у многих из них могут проявляться приступы астмы или кризы дыхания, называемые обострениями, которые сопровождаются нарушением дыхания, хрипами, кашлем или стеснением в груди и могут угрожать их жизни. Такие обострения вызываются сочетанием экологических и генетических факторов. Однако, поскольку исследования до сих пор были ограничены, было идентифицировано меньшее количество генов, связанных с предрасположенностью к этим осложнениям. Кроме того, в некоторых исследованиях использовались методы секвенирования ДНК следующего поколения для характеристики микробиома (т. е. микробного сообщества) дыхательных путей и выявления изменений, связанных с астмой. Основная гипотеза исследования «Геномика и метагеномика тяжести астмы» (GEMAS) состоит в том, что обострения астмы вызываются сочетанием внутренних генетических факторов человека, изменениями респираторного микробиома и взаимодействием между обоими факторами. Целями данного проекта являются: 1) выявление генетических вариантов, ассоциированных с обострениями бронхиальной астмы; 2) изучить изменения, происходящие в микробных сообществах полости рта и дыхательных путей у лиц с обострениями; 3) проанализировать связь генетических вариантов хозяина и изменений микробиома, связанных с обострениями.
Всего будет набрано 300 испанских пациентов с астмой с обострениями астмы в анамнезе и без них за последние 12 месяцев. Образцы слюны, носа и глотки будут собираться для изучения микробиома ротовой полости и верхних дыхательных путей с помощью технологий секвенирования следующего поколения. Секвенирование гена 16S рибосомной РНК (16S рРНК) позволит охарактеризовать разнообразие и численность бактерий, а также сделать вывод о функциональности микробиома в каждом образце. Эти параметры будут использованы для установления корреляций между микробиомом и наличием обострений астмы. Наконец, будет совместно изучена связь между генетической изменчивостью, связанной с обострениями в геномных исследованиях, и измерениями численности, разнообразия и функций, связанных с обострениями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Pino-Yanes, Ph.D.
- Номер телефона: 6343 +34 922 316 502
- Электронная почта: mdelpino@ull.edu.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Lorenzo-Diaz, Ph.D.
- Номер телефона: 8350 +34 922 316 502
- Электронная почта: florenzo@ull.edu.es
Места учебы
-
-
-
Arrecife, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Контакт:
- Berta Roman-Bernal, MD
-
Breña Alta, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General de La Palma
-
Контакт:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Cristobal de la Laguna, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Ruperto Gonzalez-Perez, MD, Ph.D.
-
San Sebastián, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Donostia
-
Контакт:
- Olaia Sardon, MD, Ph.D.
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- Jose M Hernandez-Perez, MD, Ph.D.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38200
- Активный, не рекрутирующий
- University of La Laguna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше или равных 8 лет и моложе или равных 85 лет
- Врачебная диагностика астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA)
- Обработано на шагах 1-5 GINA
Критерий исключения:
- Один или несколько бабушек и дедушек неевропейского происхождения
- Беременность
- Сосуществование других хронических заболеваний легких, включая муковисцидоз, хроническую обструктивную болезнь легких (эмфизему или хронический бронхит) или врожденные заболевания легких или дыхательных путей
- Известное родство в семье (первой или второй степени) с другим участником, уже включенным в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
Пациенты с астмой, которые не сообщали об обострениях астмы в течение 12 месяцев до набора, определяемом одним из следующих явлений, связанных с астмой: использование пероральных кортикостероидов, посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация.
|
|
Случаи
Пациенты с астмой, которые сообщали об обострениях астмы за 12 месяцев до набора, определяемых одним из следующих событий, связанных с астмой: использование пероральных кортикостероидов, посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые обострения астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется одним из следующих событий из-за астмы в течение последнего года, последних 6 месяцев и прошлой недели: прием пероральных кортикостероидов, обращение в отделение неотложной помощи и/или госпитализация.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник контроля астмы (ACQ)
|
1 неделя
|
|
Тяжесть астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Категория тяжести определяется этапом лечения в соответствии с GINA 2020 при приеме на работу
|
1 год
|
|
Измерение функции легких: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходные и постбронхорасширяющие измерения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), измеренного в литрах
|
3 месяца
|
|
Измерение функции легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходные и постбронхорасширяющие измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в литрах
|
3 месяца
|
|
Измерение функции легких: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение показателей ОФВ1/ФЖЕЛ
|
3 месяца
|
|
Тестирование на атопию
Временное ограничение: 1 год
|
Статус атопии оценивается с помощью кожных прик-тестов и/или уровней специфического иммуноглобулина Е (IgE) с оценкой наиболее распространенных аэроаллергенов каждого рекрутингового центра.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-29/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .