植物药物与羟氯喹作为无症状 Covid-19 患者阿奇霉素的附加疗法 (PHYTCOVID-19)
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptomes
我们之前对植物的研究表明具有显着的抗疟疾和抗病毒活性。 在这些植物中，提出了两种用于评估 COVID-19 的配方。 它就是金鸡纳，一种抗疟药，是 4 种具有抗病毒、抗疟、镇咳和抗炎特性的植物的组合。
II 期临床试验，三组，每组 77 名患者，获得了国家伦理与健康研究委员会的批准。 这是一项非劣效性试验，旨在比较“添加”阿奇霉素、植物药物与羟氯喹对无症状 COVID-19 患者的治疗效果。
治疗 10 天后，将在第 3、6 和 14 天评估病毒清除率和症状进展。 在整个 3 个月的试验中，将进行临床、准临床和实验室测试。 将应用道德和道义上的考虑
研究概览
详细说明
符合纳入标准的所有同意受试者将受益于一个单独的文件，其中将包括与一般信息、完整的临床检查和辅助临床检查相关的数据。 他们被随机分配到三个平行组中，每组都有不同的治疗方式。 将使用由 Medsharing 公司开发的“用于临床试验的随机化器”应用程序，通过 5 的排列块进行平衡随机化。 实验室检查根据几内亚认可的 COVID19 诊断实验室的程序和方法进行。 使用统计软件对数据进行编码、输入和处理。
三个群组之间的比较将使用连续变量的 Anova 检验或分类变量的卡方检验进行。 病毒学清除、发烧和其他症状值随时间的变化率以及治疗组之间这些比率的差异将使用混合效应模型进行测试。
生物样本将储存在几内亚国家公共卫生研究所的生物库中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Conakry、几内亚、224
- Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者是经 PCR（聚合酶链反应）检测呈阳性且无症状的 COVID-19 成人患者
排除标准：
- 任何在入组前两周内对羟氯喹过敏或接受传统草药治疗的患者，
- 患有心力衰竭、动脉高血压、肾衰竭、肝细胞衰竭、肺结核等其他急性或慢性疾病或无法接受口服治疗的患者；
- 根据医生的意见，任何正在研究的治疗方法之一的患者是禁忌的。
- 孕妇，
- 严重的神经系统表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：羟氯喹/阿奇霉素
患者每天口服 3 次羟氯喹 200 毫克片剂，连续 10 天，并以第一天 2 片的速度口服阿奇霉素 250 毫克，然后服用 1 片，连续 5 天
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羟氯喹和阿奇霉素双重治疗
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实验性的：金奎那/阿奇霉素
患者以每天 3 茶包的速度口服 3.5 克金鸡纳/甜菊粉茶包，持续 10 天
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用金奎那/甜菊 (3/0,5) 和阿奇霉素双重治疗
其他名称：
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实验性的：4plants/阿奇霉素
参与者在 3.5 克茶包中每天口服 3 次 4Plants 粉末，持续 10 天，第一天口服阿奇霉素 250 毫克，每次 2 片，然后是 1 片，持续 5 天
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4种植物药与阿奇霉素双重治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽拭子或下呼吸道分泌物的病毒学清除率
大体时间：第 3 天到第 14 天
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第 3、6 和 14 天从入院到出院的病毒学清除
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第 3 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19症状发展
大体时间：第 1 天到第 14 天
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出现发烧、咳嗽和任何其他典型疾病临床症状的患者人数
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第 1 天到第 14 天
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不利影响
大体时间：第 1 天到第 14 天
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出现治疗相关不良反应的参与者人数
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第 1 天到第 14 天
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病情恶化
大体时间：第 1 天到第 14 天
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D14 病情恶化的患者人数
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saliou Sow、Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
- 学习椅：Mohamed Cissé、Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
- 研究主任：Mamadou A Baldé、Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Balde ES, Megalizzi V, Traore MS, Cos P, Maes L, Decaestecker C, Pieters L, Balde AM. In vitro antiprotozoal, antimicrobial and antitumor activity of Pavetta crassipes K. Schum leaf extracts. J Ethnopharmacol. 2010 Aug 9;130(3):529-35. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.042. Epub 2010 May 31.
- Camara A, Haddad M, Reybier K, Traore MS, Balde MA, Royo J, Balde AO, Batigne P, Haidara M, Balde ES, Coste A, Balde AM, Aubouy A. Terminalia albida treatment improves survival in experimental cerebral malaria through reactive oxygen species scavenging and anti-inflammatory properties. Malar J. 2019 Dec 18;18(1):431. doi: 10.1186/s12936-019-3071-9.
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- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRDPMAG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
存储在生物库中的样本可以与其他研究人员共享，以进行深入分析，例如挖掘与植物药、羟氯喹等血液水平、心脏代谢生物标志物相关的假设的后验假设梗塞、胰岛素敏感性、血栓形成、特异性抗体、遗传标记、病毒标记……
IPD 共享时间框架
数据可在9月30日至12月30日期间获得
IPD 共享访问标准
建立伙伴关系框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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