Fytomedisiner versus hydroksyklorokin som tilleggsterapi til azytromycin hos asymptomatiske Covid-19-pasienter (PHYTCOVID-19)
5. august 2020 oppdatert av: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Evaluering av l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament " ACAR " en sammenligning Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 uten symptomer
Vårt tidligere arbeid med planter har indikert betydelige antimalaria- og antivirale aktiviteter. Av disse plantene er to oppskrifter foreslått for evaluering for COVID-19. Det er Cinchona, en antimalariamiddel og en kombinasjon av 4 planter med antivirale, antimalaria, hostestillende og antiinflammatoriske egenskaper.
Den kliniske fase II-studien, med tre armer og med en hastighet på 77 pasienter per arm, fikk godkjenning fra Nasjonalkomiteen for etikk og helseforskning. Dette er en non-inferioritetstest som tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effekten av "add on" til azitromycin, fytomedisiner versus hydroksyklorokin hos asymptomatiske COVID-19-pasienter.
Etter 10 dagers behandling vil viral clearance og symptomprogresjon bli vurdert på dag 3, 6 og 14. Kliniske, parakliniske og laboratorietester vil bli utført gjennom den 3-måneders studien. Etiske og deontologiske hensyn vil bli lagt til grunn
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle samtykkende personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil dra nytte av en individuell fil som vil inkludere data knyttet til generell informasjon, den fullstendige kliniske undersøkelsen og den parakliniske undersøkelsen. De er tilfeldig fordelt i tre parallelle grupper, der hver arm har en annen behandlingsmodalitet. En balansert randomisering ved permutasjonsblokk på 5 vil bli brukt ved å bruke "Randomizer for Clinical Trial"-applikasjonen utviklet av selskapet Medsharing). Laboratorieundersøkelser utføres i henhold til prosedyrene og metoden av laboratorier som er akkreditert i Guinea for diagnostisering av COVID19. Data kodes, legges inn og behandles ved hjelp av statistisk programvare.
Sammenligningen mellom de tre kohortene vil bli gjort ved å bruke enten Anova-testen for kontinuerlige variabler eller kjikvadrattesten for kategoriske variabler. Endringshastigheten over tid av virologisk clearance, feber og andre symptomverdier samt forskjellene for disse ratene mellom behandlingsarmene vil bli testet ved bruk av blandede effekter-modellering.
De biologiske prøvene vil bli lagret i biobanken til National Institute of Public Health of Guinea.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea, 224
- Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter er voksne med COVID-19 bekreftet av en positiv PCR (Polymerase Chain Reaction) test og uten symptomer
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som er overfølsom overfor hydroksyklorokin eller under tradisjonell urtebehandling i de to ukene før inkludering,
- enhver pasient med andre akutte eller kroniske sykdommer som hjertesvikt, arteriell hypertensjon, nyresvikt, hepatocellulær svikt, tuberkulose eller ute av stand til å ta den orale behandlingen;
- enhver pasient for hvem en av behandlingene som studeres er kontraindisert i henhold til legens mening.
- gravide kvinner,
- alvorlige nevrologiske manifestasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksyklorokin/Azytromycin
Pasientene fikk Hydroxychloroquine 200 mg tablett oralt 3 ganger daglig i 10 dager og Azythromycine 250 mg oralt med 2 tabletter den første dagen, deretter én tablett i 5 dager
|
Dobbel behandling med Hydroxychloroquine og Azythromycin
|
|
EKSPERIMENTELL: Quinquina/Azytromycin
Pasienter får 3,5 g teposer med Cinchona/Stevia-pulver oralt med en hastighet på 3 teposer per dag i 10 dager
|
Dobbel behandling med Quinquina/Stevia (3/0,5) og Azytromycin
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 planter/Azytromycin
Deltakerne fikk 4Plants-pulver i en 3,5 g tepose oralt tre ganger daglig i 10 dager og Azythromycine 250 mg oralt med en hastighet på 2 tabletter den første dagen, deretter en tablett i 5 dager
|
Dobbel behandling med 4 plantearter medikament og Azytromycin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance av svelgprøver eller sekret i nedre luftveier
Tidsramme: dag 3 til dag 14
|
Virologisk klarering fra innleggelse til utskrivning på dag 3, 6 og 14
|
dag 3 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av covid-19-symptomer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall pasienter som utviklet feber, hoste og andre kliniske tegn som er typiske for sykdommen
|
dag 1 til dag 14
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall deltakere som utviklet behandlingsrelaterte bivirkninger
|
dag 1 til dag 14
|
|
Forverret tilstand
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
antall pasienter hvis tilstand forverret seg på D14
|
dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
- Studiestol: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
- Studieleder: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Balde ES, Megalizzi V, Traore MS, Cos P, Maes L, Decaestecker C, Pieters L, Balde AM. In vitro antiprotozoal, antimicrobial and antitumor activity of Pavetta crassipes K. Schum leaf extracts. J Ethnopharmacol. 2010 Aug 9;130(3):529-35. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.042. Epub 2010 May 31.
- Camara A, Haddad M, Reybier K, Traore MS, Balde MA, Royo J, Balde AO, Batigne P, Haidara M, Balde ES, Coste A, Balde AM, Aubouy A. Terminalia albida treatment improves survival in experimental cerebral malaria through reactive oxygen species scavenging and anti-inflammatory properties. Malar J. 2019 Dec 18;18(1):431. doi: 10.1186/s12936-019-3071-9.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Ren JL, Zhang AH, Wang XJ. Corrigendum to "Traditional Chinese medicine for COVID-19 treatment" [Pharmacol. Res. 155 (2020) 104743]. Pharmacol Res. 2020 May;155:104768. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104768. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Langeder J, Grienke U, Chen Y, Kirchmair J, Schmidtke M, Rollinger JM. Natural products against acute respiratory infections: Strategies and lessons learned. J Ethnopharmacol. 2020 Feb 10;248:112298. doi: 10.1016/j.jep.2019.112298. Epub 2019 Oct 11.
- Ni L, Zhou L, Zhou M, Zhao J, Wang DW. Combination of western medicine and Chinese traditional patent medicine in treating a family case of COVID-19. Front Med. 2020 Apr;14(2):210-214. doi: 10.1007/s11684-020-0757-x. Epub 2020 Mar 13.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Luo H, Tang QL, Shang YX, Liang SB, Yang M, Robinson N, Liu JP. Can Chinese Medicine Be Used for Prevention of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)? A Review of Historical Classics, Research Evidence and Current Prevention Programs. Chin J Integr Med. 2020 Apr;26(4):243-250. doi: 10.1007/s11655-020-3192-6. Epub 2020 Feb 17.
- Magassouba FB, Diallo A, Kouyate M, Mara F, Mara O, Bangoura O, Camara A, Traore S, Diallo AK, Zaoro M, Lamah K, Diallo S, Camara G, Traore S, Keita A, Camara MK, Barry R, Keita S, Oulare K, Barry MS, Donzo M, Camara K, Tote K, Berghe DV, Totte J, Pieters L, Vlietinck AJ, Balde AM. Ethnobotanical survey and antibacterial activity of some plants used in Guinean traditional medicine. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):44-53. doi: 10.1016/j.jep.2007.07.009. Epub 2007 Jul 14. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2010 Apr 21;128(3):705-8.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Schlagenhauf P, Grobusch MP, Maier JD, Gautret P. Repurposing antimalarials and other drugs for COVID-19. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101658. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101658. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Traore MS, Balde MA, Diallo MS, Balde ES, Diane S, Camara A, Diallo A, Balde A, Keita A, Keita SM, Oulare K, Magassouba FB, Diakite I, Diallo A, Pieters L, Balde AM. Ethnobotanical survey on medicinal plants used by Guinean traditional healers in the treatment of malaria. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):1145-53. doi: 10.1016/j.jep.2013.10.048. Epub 2013 Oct 31.
- • WHO, 2013. WHO Traditional medicine strategy 2014-2023. https://www.who.int/medicines/publications/traditional/trm_strategy14_23/en/.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- IRDPMAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prøvene som er lagret i biobanken kan deles med andre forskere med tanke på dybdeanalyser for å grave for eksempel i etterkant av hypotesene knyttet til blodnivåene av fytomedisinen, hydroksyklorokin, etc., kardiometabolske biologiske markører infarkt, insulinfølsomhet, trombose, spesifikke antistoffer, genetiske markører, virale markører ...
IPD-delingstidsramme
Dataene kan være tilgjengelige fra 30. september til 30. desember
Tilgangskriterier for IPD-deling
partnerskapsramme etablert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Hydroksyklorokin/azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse
-
PfizerFullførtLegionærsykdom | Legionella Pneumophila-infeksjoner