Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fytomedicíny versus hydroxychlorochin jako doplňková léčba k azytromycinu u asymptomatických pacientů s Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5. srpna 2020 aktualizováno: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Hodnocení účinnosti a tolerance Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" a srovnání Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Naše předchozí práce na rostlinách naznačily významné antimalarické a antivirové aktivity. Z těchto rostlin jsou dva receptury navrženy pro hodnocení na COVID-19. Je to Cinchona, antimalarikum a kombinace 4 rostlin s antivirovými, antimalarickými, antitusickými a protizánětlivými vlastnostmi.

Klinická studie fáze II se třemi rameny a s frekvencí 77 pacientů na rameno získala souhlas Národního výboru pro etiku a výzkum v oblasti zdraví. Jedná se o non-inferiority test zaměřený na srovnání terapeutického dopadu v „add on“ k azithromycinu, fytomedicínám versus hydroxychlorochin u asymptomatických pacientů s COVID-19.

Po 10 dnech léčby bude 3., 6. a 14. den hodnocena virová clearance a progrese symptomů. Klinické, paraklinické a laboratorní testy budou prováděny v průběhu 3měsíčního hodnocení. Budou uplatňovány etické a deontologické úvahy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni souhlasící subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou mít prospěch z individuálního souboru, který bude obsahovat údaje týkající se obecných informací, kompletního klinického vyšetření a paraklinického vyšetření. Jsou rozděleny náhodně do tří paralelních skupin, přičemž každé rameno má jinou modalitu léčby. Vyvážená randomizace permutačním blokem 5 bude aplikována pomocí aplikace "Randomizer for Clinical Trial" vyvinuté společností Medsharing). Laboratorní vyšetření provádějí podle postupů a metod laboratoře akreditované v Guineji pro diagnostiku COVID19. Data jsou kódována, zadávána a zpracovávána pomocí statistického softwaru.

Porovnání mezi těmito třemi kohortami bude provedeno buď pomocí Anova testu pro spojité proměnné nebo testu chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Rychlost změny virologické clearance, hodnoty horečky a dalších symptomů v průběhu času, stejně jako rozdíly v těchto rychlostech mezi léčebnými rameny, budou testovány pomocí modelování smíšených účinků.

Biologické vzorky budou uloženy v biobance Státního zdravotního ústavu Guineje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti jsou dospělí s COVID-19 potvrzeným pozitivním testem PCR (Polymerázová řetězová reakce) a bez příznaků

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient přecitlivělý na hydroxychlorochin nebo na tradiční bylinnou léčbu během dvou týdnů před zařazením,
  • jakýkoli pacient s jinými akutními nebo chronickými nemocemi, jako je srdeční selhání, arteriální hypertenze, selhání ledvin, hepatocelulární selhání, tuberkulóza nebo neschopný užívat perorální léčbu;
  • každý pacient, u kterého je jedna ze zkoumaných léčeb podle názoru lékaře kontraindikována.
  • těhotná žena,
  • závažné neurologické projevy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychlorochin/Azythromycin
Pacienti dostávali hydroxychlorochin 200 mg tabletu perorálně 3krát denně po dobu 10 dnů a azythromycin 250 mg perorálně rychlostí 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů
Kombinovaný produkt: Hydroxychlorochin/Azithromycin
Duální léčba hydroxychlorochinem a azythromycinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Quinquina/Azythromycin
Pacienti dostávají 3,5 g čajových sáčků prášku Cinchona/Stevia perorálně v poměru 3 čajové sáčky denně po dobu 10 dnů
Kombinovaný produkt: Quinquina-Stevia/Azythromycin
Duální léčba Quinquina/Stevia (3/0,5) a Azythromycin
Ostatní jména:
  • CILE
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 rostliny/Azythromycin
Účastníci dostávali prášek 4Plants v 3,5g čajovém sáčku perorálně třikrát denně po dobu 10 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v poměru 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
Kombinovaný produkt: 4Rostliny/Azythromycin
Duální ošetření léčivem 4 druhů rostlin a azythromycinem
Ostatní jména:
  • ACAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická clearance výtěrů z krku nebo sekretů z dolních cest dýchacích
Časové okno: den 3 až den 14
Virologická clearance od přijetí do propuštění ve dnech 3, 6 a 14
den 3 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj příznaků COVID-19
Časové okno: den 1 až den 14
počet pacientů, u kterých se objevila horečka, kašel a jakékoli další klinické příznaky typické pro toto onemocnění
den 1 až den 14
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 1 až den 14
počet účastníků, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou
den 1 až den 14
Zhoršený stav
Časové okno: den 1 až den 14
počet pacientů, jejichž stav se v D14 zhoršil
den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Studijní židle: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Ředitel studie: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRDPMAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzorky uložené v biobance by mohly být sdíleny s dalšími výzkumníky za účelem hloubkových analýz, aby bylo možné například a posteriori vykopat hypotézy týkající se krevních hladin fytomedicíny, hydroxychlorochinu atd., kardiometabolických biologických markerů infarkt, inzulinová senzitivita, trombóza, specifické protilátky, genetické markery, virové markery ...

Časový rámec sdílení IPD

Data by mohla být k dispozici od 30. září do 30. prosince

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vytvořen rámec partnerství

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit