Fitogyógyszerek kontra hidroxiklorokin, mint az azitromicin terápia kiegészítése tünetmentes Covid-19 betegeknél (PHYTCOVID-19)
2020. augusztus 5. frissítette: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Evaluation de l'eficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes
Korábbi, növényekkel kapcsolatos munkáink jelentős malária- és vírusellenes aktivitást jeleztek. Ezek közül a növények közül két receptet javasoltak a COVID-19 kiértékelésére. Ez a Cinchona, egy maláriaellenes és 4 növény kombinációja vírusellenes, maláriaellenes, köhögéscsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal.
A három karral és karonként 77 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálat megkapta a Nemzeti Etikai és Egészségügyi Kutatási Bizottság jóváhagyását. Ez egy non-inferiority teszt, amelynek célja az azitromicin, fitogyógyszerek és hidroxiklorokin terápiás hatásának összehasonlítása tünetmentes COVID-19-betegeknél.
10 napos kezelés után a vírus clearance-ét és a tünetek progresszióját a 3., 6. és 14. napon értékelik. A 3 hónapos vizsgálat során klinikai, paraklinikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Etikai és deontológiai megfontolásokat kell alkalmazni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Minden beleegyező alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, egyéni fájlban részesül, amely tartalmazza az általános információkkal, a teljes klinikai vizsgálattal és a paraklinikai vizsgálattal kapcsolatos adatokat. Véletlenszerűen három párhuzamos csoportba oszlanak, mindegyik kar más-más kezelési móddal rendelkezik. A Medsharing cég által kifejlesztett "Randomizer for Clinical Trial" alkalmazással 5-ös permutációs blokk segítségével kiegyensúlyozott randomizálást alkalmazunk. A laboratóriumi vizsgálatokat Guineában a COVID19 diagnosztizálására akkreditált laboratóriumok eljárásai és módszerei szerint végzik. Az adatok kódolása, bevitele és feldolgozása statisztikai szoftverrel történik.
A három kohorsz összehasonlítása a folytonos változókra vonatkozó Anova-teszttel vagy a kategorikus változók khi-négyzet tesztjével történik. A virológiai clearance, a láz és az egyéb tünetek értékeinek időbeli változásának sebességét, valamint ezen arányok különbségeit a kezelési karok között vegyes hatású modellezéssel tesztelik.
A biológiai mintákat a Guineai Nemzeti Közegészségügyi Intézet biobankjában tárolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Conakry, Guinea, 224
- Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek COVID-19-ben szenvedő felnőttek, akiket pozitív PCR (polimeráz láncreakció) teszt igazolt, és nincsenek tünetek.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, aki a felvételt megelőző két hétben túlérzékeny a hidroxiklorokinra vagy hagyományos gyógynövényes kezelésben részesült,
- bármely más akut vagy krónikus betegségben, például szívelégtelenségben, artériás magas vérnyomásban, veseelégtelenségben, hepatocelluláris elégtelenségben, tuberkulózisban szenvedő vagy az orális kezelést nem tudó beteg;
- minden olyan beteg, akinek az orvos véleménye szerint a vizsgált kezelések valamelyike ellenjavallt.
- terhes nők,
- súlyos neurológiai megnyilvánulások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxiklorokin/Azitromicin
A betegek 200 mg Hydroxychloroquine tablettát kaptak szájon át naponta háromszor 10 napon keresztül és 250 mg Azythromycint szájon át, az első napon 2 tablettát, majd egy tablettát 5 napon keresztül.
|
Kettős kezelés hidroxiklorokinnal és azitromicinnel
|
|
KÍSÉRLETI: Quinquina/Azythromycin
A betegek szájon át 3,5 g teászsáknyi Cinchona/Stevia port kapnak napi 3 tasak teás adaggal 10 napon keresztül.
|
Kettős kezelés Quinquina/Stevia (3/0,5) és Azythromycinnel
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4 növény/Azythromycin
A résztvevők 4Plants port kaptak 3,5 g-os teazacskóban szájon át, naponta háromszor 10 napon keresztül, és 250 mg Azythromycint szájon át, az első napon 2 tablettát, majd egy tablettát 5 napon keresztül.
|
Kettős kezelés 4 növényfaj gyógyszerrel és Azythromycinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toroktamponok vagy az alsó légúti váladék virológiai tisztítása
Időkeret: 3. naptól 14. napig
|
Virológiai clearance a felvételtől az elbocsátásig a 3., 6. és 14. napon
|
3. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 tünetek kialakulása
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél láz, köhögés és a betegségre jellemző egyéb klinikai tünetek jelentkeztek
|
1. naptól 14. napig
|
|
Káros hatások
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeztek
|
1. naptól 14. napig
|
|
Rosszabb állapot
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
azon betegek száma, akiknek állapota a 14. napon romlott
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
- Tanulmányi szék: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
- Tanulmányi igazgató: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Balde ES, Megalizzi V, Traore MS, Cos P, Maes L, Decaestecker C, Pieters L, Balde AM. In vitro antiprotozoal, antimicrobial and antitumor activity of Pavetta crassipes K. Schum leaf extracts. J Ethnopharmacol. 2010 Aug 9;130(3):529-35. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.042. Epub 2010 May 31.
- Camara A, Haddad M, Reybier K, Traore MS, Balde MA, Royo J, Balde AO, Batigne P, Haidara M, Balde ES, Coste A, Balde AM, Aubouy A. Terminalia albida treatment improves survival in experimental cerebral malaria through reactive oxygen species scavenging and anti-inflammatory properties. Malar J. 2019 Dec 18;18(1):431. doi: 10.1186/s12936-019-3071-9.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Ren JL, Zhang AH, Wang XJ. Corrigendum to "Traditional Chinese medicine for COVID-19 treatment" [Pharmacol. Res. 155 (2020) 104743]. Pharmacol Res. 2020 May;155:104768. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104768. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Langeder J, Grienke U, Chen Y, Kirchmair J, Schmidtke M, Rollinger JM. Natural products against acute respiratory infections: Strategies and lessons learned. J Ethnopharmacol. 2020 Feb 10;248:112298. doi: 10.1016/j.jep.2019.112298. Epub 2019 Oct 11.
- Ni L, Zhou L, Zhou M, Zhao J, Wang DW. Combination of western medicine and Chinese traditional patent medicine in treating a family case of COVID-19. Front Med. 2020 Apr;14(2):210-214. doi: 10.1007/s11684-020-0757-x. Epub 2020 Mar 13.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Luo H, Tang QL, Shang YX, Liang SB, Yang M, Robinson N, Liu JP. Can Chinese Medicine Be Used for Prevention of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)? A Review of Historical Classics, Research Evidence and Current Prevention Programs. Chin J Integr Med. 2020 Apr;26(4):243-250. doi: 10.1007/s11655-020-3192-6. Epub 2020 Feb 17.
- Magassouba FB, Diallo A, Kouyate M, Mara F, Mara O, Bangoura O, Camara A, Traore S, Diallo AK, Zaoro M, Lamah K, Diallo S, Camara G, Traore S, Keita A, Camara MK, Barry R, Keita S, Oulare K, Barry MS, Donzo M, Camara K, Tote K, Berghe DV, Totte J, Pieters L, Vlietinck AJ, Balde AM. Ethnobotanical survey and antibacterial activity of some plants used in Guinean traditional medicine. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):44-53. doi: 10.1016/j.jep.2007.07.009. Epub 2007 Jul 14. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2010 Apr 21;128(3):705-8.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Schlagenhauf P, Grobusch MP, Maier JD, Gautret P. Repurposing antimalarials and other drugs for COVID-19. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101658. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101658. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Traore MS, Balde MA, Diallo MS, Balde ES, Diane S, Camara A, Diallo A, Balde A, Keita A, Keita SM, Oulare K, Magassouba FB, Diakite I, Diallo A, Pieters L, Balde AM. Ethnobotanical survey on medicinal plants used by Guinean traditional healers in the treatment of malaria. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):1145-53. doi: 10.1016/j.jep.2013.10.048. Epub 2013 Oct 31.
- • WHO, 2013. WHO Traditional medicine strategy 2014-2023. https://www.who.int/medicines/publications/traditional/trm_strategy14_23/en/.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Azitromicin
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRDPMAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A biobankban tárolt minták megoszthatók más kutatókkal mélyreható elemzések céljából, hogy például utólag feltárhassák a fitomedicina, a hidroxiklorokin stb., kardio-metabolikus biológiai markerek vérszintjére vonatkozó hipotéziseket. infarktus, inzulinérzékenység, trombózis, specifikus antitestek, genetikai markerek, vírusmarkerek...
IPD megosztási időkeret
Az adatok szeptember 30-tól december 30-ig állhatnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
partnerségi keretet hoztak létre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin/Azitromicin
-
PfizerBefejezveBakteriális fertőzések
-
PfizerBefejezveKözösségben szerzett tüdőgyulladásJapán
-
PfizerBefejezveFelső légúti fertőzésJapán
-
PfizerAltmarc Inc.Befejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveMandulagyulladásKanada, Egyesült Államok, Costa Rica, Guatemala, India
-
PfizerBefejezve
-
Christoph BergerMég nincs toborzásKözösségben szerzett tüdőgyulladás gyermekeknél | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae PneumoniaSvájc
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve