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Phytomédicaments versus hydroxychloroquine comme traitement complémentaire à l'azythromycine chez les patients asymptomatiques atteints de Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 août 2020 mis à jour par: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament " ACAR " en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Nos travaux antérieurs sur les plantes ont indiqué des activités antipaludiques et antivirales importantes. Parmi ces plantes, deux recettes sont proposées pour évaluation pour le COVID-19. C'est le Quinquina, un antipaludéen et une combinaison de 4 plantes aux propriétés antivirales, antipaludiques, antitussives et anti-inflammatoires.

L'essai clinique de phase II, à trois bras et à raison de 77 patients par bras, a reçu l'agrément du Comité national d'éthique et de la recherche en santé. Il s'agit d'un test de non-infériorité visant à comparer l'impact thérapeutique en « complément » à l'Azithromycine, phytomédicaments versus Hydroxychloroquine chez des patients COVID-19 asymptomatiques.

Après 10 jours de traitement, la clairance virale et la progression des symptômes seront évaluées aux jours 3, 6 et 14. Des tests cliniques, paracliniques et de laboratoire seront effectués tout au long de l'essai de 3 mois. Des considérations éthiques et déontologiques seront appliquées

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets consentants répondant aux critères d'inclusion bénéficieront d'un dossier individuel qui comportera des données relatives aux informations générales, à l'examen clinique complet et à l'examen paraclinique. Ils sont répartis aléatoirement en trois groupes parallèles, chaque bras ayant une modalité de traitement différente. Une randomisation équilibrée par bloc de permutation de 5 sera appliquée à l'aide de l'application "Randomizer for Clinical Trial" développée par la société Medsharing). Les examens de laboratoire sont effectués selon les procédures et la méthode par des laboratoires accrédités en Guinée pour le diagnostic du COVID19. Les données sont encodées, saisies et traitées à l'aide d'un logiciel statistique.

La comparaison entre les trois cohortes sera faite en utilisant soit le test Anova pour les variables continues, soit le test du chi carré pour les variables catégorielles. Le taux de variation au fil du temps des valeurs de clairance virologique, de fièvre et d'autres symptômes ainsi que les différences de ces taux entre les bras de traitement seront testés à l'aide d'une modélisation à effets mixtes.

Les échantillons biologiques seront conservés à la biobanque de l'Institut National de Santé Publique de Guinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée
      • Conakry, Guinée, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont des adultes atteints de COVID-19 confirmé par un test PCR (Polymerase Chain Reaction) positif et sans symptômes

Critère d'exclusion:

  • tout patient hypersensible à l'hydroxychloroquine ou sous traitement traditionnel à base de plantes dans les deux semaines précédant l'inclusion,
  • tout patient atteint d'autres maladies aiguës ou chroniques telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatocellulaire, la tuberculose ou incapable de prendre le traitement par voie orale ;
  • tout patient pour lequel un des traitements à l'étude est contre-indiqué selon l'avis du médecin.
  • femmes enceintes,
  • manifestations neurologiques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine/Azythromycine
Les patients ont reçu Hydroxychloroquine 200 mg comprimé par voie orale 3 fois par jour pendant 10 jours et Azythromycine 250 mg par voie orale à raison de 2 comprimés le premier jour, puis un comprimé pendant 5 jours
Produit combiné: Hydroxychloroquine/Azithromycine
Bithérapie avec Hydroxychloroquine et Azythromycine
EXPÉRIMENTAL: Quinquina/Azythromycine
Les patients reçoivent 3,5 g de sachets de thé de poudre de quinquina/stévia par voie orale à raison de 3 sachets de thé par jour pendant 10 jours
Produit combiné: Quinquina-Stévia/Azythromycine
Bithérapie Quinquina/Stévia (3/0,5) et Azythromycine
Autres noms:
  • CILE
EXPÉRIMENTAL: 4 plantes/Azythromycine
Les participants ont reçu de la poudre de 4Plants en sachet de 3,5g par voie orale trois fois par jour pendant 10 jours et de l'Azythromycine 250 mg par voie orale à raison de 2 comprimés le premier jour, puis un comprimé pendant 5 jours
Produit combiné: 4Plantes/Azythromycine
Double traitement avec un médicament de 4 espèces végétales et de l'Azythromycine
Autres noms:
  • UNE VOITURE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virologique des prélèvements de gorge ou des sécrétions des voies respiratoires inférieures
Délai: jour 3 à jour 14
Clairance virologique de l'admission à la sortie aux jours 3, 6 et 14
jour 3 à jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des symptômes de la COVID-19
Délai: jour 1 à jour 14
nombre de patients ayant développé de la fièvre, de la toux et tout autre signe clinique typique de la maladie
jour 1 à jour 14
Effets indésirables
Délai: jour 1 à jour 14
nombre de participants ayant développé des effets indésirables liés au traitement
jour 1 à jour 14
État aggravé
Délai: jour 1 à jour 14
nombre de patients dont l'état s'est aggravé à J14
jour 1 à jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Chaise d'étude: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Directeur d'études: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRDPMAG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les échantillons stockés dans la biobanque pourraient être partagés avec d'autres chercheurs en vue d'analyses approfondies afin de creuser par exemple a posteriori sur les hypothèses relatives aux taux sanguins de la phytomédecine, hydroxychloroquine, etc., marqueurs biologiques cardio-métaboliques. infarctus, sensibilité à l'insuline, thrombose, anticorps spécifiques, marqueurs génétiques, marqueurs viraux...

Délai de partage IPD

Les données pourraient être disponibles du 30 septembre au 30 décembre

Critères d'accès au partage IPD

cadre de partenariat mis en place

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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