Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fytomediciner kontra hydroxiklorokin som en tilläggsterapi till Azytromycin hos asymtomatiska Covid-19-patienter (PHYTCOVID-19)

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament " ACAR " sv Jämförelse Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Vårt tidigare arbete med växter har indikerat betydande antimalaria och antivirala aktiviteter. Av dessa växter föreslås två recept för utvärdering för COVID-19. Det är Cinchona, ett antimalariamedel och en kombination av 4 växter med antivirala, antimalaria, hostdämpande och antiinflammatoriska egenskaper.

Den kliniska fas II-studien, med tre armar och med en hastighet av 77 patienter per arm, fick godkännande av National Committee for Ethics and Health Research. Detta är ett non-inferioritetstest som syftar till att jämföra den terapeutiska effekten av "tillägg" till azitromycin, fytomediciner kontra hydroxyklorokin hos asymtomatiska COVID-19-patienter.

Efter 10 dagars behandling kommer virusclearance och symtomprogression att bedömas på dag 3, 6 och 14. Kliniska, parakliniska och laboratorietester kommer att utföras under den tre månader långa studien. Etiska och deontologiska överväganden kommer att tillämpas

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla samtyckande försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att dra nytta av en individuell fil som kommer att innehålla uppgifter om allmän information, den fullständiga kliniska undersökningen och den parakliniska undersökningen. De fördelas slumpmässigt i tre parallella grupper, där varje arm har olika behandlingssätt. En balanserad randomisering genom permutationsblock på 5 kommer att tillämpas med applikationen "Randomizer for Clinical Trial" utvecklad av företaget Medsharing). Laboratorieundersökningar utförs enligt procedurerna och metoden av laboratorier ackrediterade i Guinea för diagnos av covid19. Data kodas, matas in och bearbetas med hjälp av statistisk programvara.

Jämförelsen mellan de tre kohorterna kommer att göras med antingen Anova-testet för kontinuerliga variabler eller chi-kvadrattestet för kategoriska variabler. Förändringshastigheten över tid av virologiskt clearance, feber och andra symtomvärden samt skillnaderna för dessa frekvenser mellan behandlingsarmarna kommer att testas med hjälp av modeller med blandade effekter.

De biologiska proverna kommer att lagras i biobanken för National Institute of Public Health of Guinea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är vuxna med covid-19 bekräftad av ett positivt PCR-test (Polymerase Chain Reaction) och utan symtom

Exklusions kriterier:

  • varje patient som är överkänslig mot hydroxiklorokin eller under traditionell växtbaserad behandling under de två veckorna före inkluderingen,
  • varje patient med andra akuta eller kroniska sjukdomar såsom hjärtsvikt, arteriell hypertoni, njursvikt, levercellsvikt, tuberkulos eller oförmögen att ta den orala behandlingen;
  • varje patient för vilken en av behandlingarna som studeras är kontraindicerad enligt läkarens åsikt.
  • gravid kvinna,
  • allvarliga neurologiska manifestationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxiklorokin/Azytromycin
Patienterna fick Hydroxychloroquine 200 mg tablett oralt 3 gånger dagligen i 10 dagar och Azythromycine 250 mg oralt med 2 tabletter den första dagen, sedan en tablett i 5 dagar
Dubbelbehandling med Hydroxychloroquine och Azytromycin
EXPERIMENTELL: Quinquina/Azytromycin
Patienterna får 3,5 g tepåsar med Cinchona/Stevia-pulver oralt med en hastighet av 3 tepåsar per dag i 10 dagar
Dubbelbehandling med Quinquina/Stevia (3/0,5) och Azytromycin
Andra namn:
  • CILE
EXPERIMENTELL: 4 växter/Azytromycin
Deltagarna fick 4Plants-pulver i en 3,5 g tepåse oralt tre gånger dagligen i 10 dagar och Azythromycine 250 mg oralt i en hastighet av 2 tabletter den första dagen, sedan en tablett i 5 dagar
Dubbelbehandling med 4 växtarter läkemedel och Azytromycin
Andra namn:
  • EN BIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk clearance av svalgpinnar eller sekret i de nedre luftvägarna
Tidsram: dag 3 till dag 14
Virologisk clearance från intagning till utskrivning dag 3, 6 och 14
dag 3 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av covid-19-symptom
Tidsram: dag 1 till dag 14
antalet patienter som utvecklade feber, hosta och andra kliniska tecken som är typiska för sjukdomen
dag 1 till dag 14
Skadliga effekter
Tidsram: dag 1 till dag 14
antal deltagare som utvecklade behandlingsrelaterade biverkningar
dag 1 till dag 14
Försämrat tillstånd
Tidsram: dag 1 till dag 14
antal patienter vars tillstånd förvärrades på D14
dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Studiestol: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Studierektor: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De prover som lagras i biobanken skulle kunna delas med andra forskare med sikte på djupgående analyser för att till exempel gräva i efterhand om hypoteserna som rör blodhalterna av fytomedicinen, hydroxiklorokin etc., kardiometabola biologiska markörer infarkt, insulinkänslighet, trombos, specifika antikroppar, genetiska markörer, virala markörer ...

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kan vara tillgängliga från 30 september till 30 december

Kriterier för IPD Sharing Access

partnerskapsram upprättats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera