- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501965
Fytomediciner kontra hydroxiklorokin som en tilläggsterapi till Azytromycin hos asymtomatiska Covid-19-patienter (PHYTCOVID-19)
Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament " ACAR " sv Jämförelse Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes
Vårt tidigare arbete med växter har indikerat betydande antimalaria och antivirala aktiviteter. Av dessa växter föreslås två recept för utvärdering för COVID-19. Det är Cinchona, ett antimalariamedel och en kombination av 4 växter med antivirala, antimalaria, hostdämpande och antiinflammatoriska egenskaper.
Den kliniska fas II-studien, med tre armar och med en hastighet av 77 patienter per arm, fick godkännande av National Committee for Ethics and Health Research. Detta är ett non-inferioritetstest som syftar till att jämföra den terapeutiska effekten av "tillägg" till azitromycin, fytomediciner kontra hydroxyklorokin hos asymtomatiska COVID-19-patienter.
Efter 10 dagars behandling kommer virusclearance och symtomprogression att bedömas på dag 3, 6 och 14. Kliniska, parakliniska och laboratorietester kommer att utföras under den tre månader långa studien. Etiska och deontologiska överväganden kommer att tillämpas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla samtyckande försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att dra nytta av en individuell fil som kommer att innehålla uppgifter om allmän information, den fullständiga kliniska undersökningen och den parakliniska undersökningen. De fördelas slumpmässigt i tre parallella grupper, där varje arm har olika behandlingssätt. En balanserad randomisering genom permutationsblock på 5 kommer att tillämpas med applikationen "Randomizer for Clinical Trial" utvecklad av företaget Medsharing). Laboratorieundersökningar utförs enligt procedurerna och metoden av laboratorier ackrediterade i Guinea för diagnos av covid19. Data kodas, matas in och bearbetas med hjälp av statistisk programvara.
Jämförelsen mellan de tre kohorterna kommer att göras med antingen Anova-testet för kontinuerliga variabler eller chi-kvadrattestet för kategoriska variabler. Förändringshastigheten över tid av virologiskt clearance, feber och andra symtomvärden samt skillnaderna för dessa frekvenser mellan behandlingsarmarna kommer att testas med hjälp av modeller med blandade effekter.
De biologiska proverna kommer att lagras i biobanken för National Institute of Public Health of Guinea.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Conakry, Guinea, 224
- Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter är vuxna med covid-19 bekräftad av ett positivt PCR-test (Polymerase Chain Reaction) och utan symtom
Exklusions kriterier:
- varje patient som är överkänslig mot hydroxiklorokin eller under traditionell växtbaserad behandling under de två veckorna före inkluderingen,
- varje patient med andra akuta eller kroniska sjukdomar såsom hjärtsvikt, arteriell hypertoni, njursvikt, levercellsvikt, tuberkulos eller oförmögen att ta den orala behandlingen;
- varje patient för vilken en av behandlingarna som studeras är kontraindicerad enligt läkarens åsikt.
- gravid kvinna,
- allvarliga neurologiska manifestationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxiklorokin/Azytromycin
Patienterna fick Hydroxychloroquine 200 mg tablett oralt 3 gånger dagligen i 10 dagar och Azythromycine 250 mg oralt med 2 tabletter den första dagen, sedan en tablett i 5 dagar
|
Dubbelbehandling med Hydroxychloroquine och Azytromycin
|
|
EXPERIMENTELL: Quinquina/Azytromycin
Patienterna får 3,5 g tepåsar med Cinchona/Stevia-pulver oralt med en hastighet av 3 tepåsar per dag i 10 dagar
|
Dubbelbehandling med Quinquina/Stevia (3/0,5) och Azytromycin
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4 växter/Azytromycin
Deltagarna fick 4Plants-pulver i en 3,5 g tepåse oralt tre gånger dagligen i 10 dagar och Azythromycine 250 mg oralt i en hastighet av 2 tabletter den första dagen, sedan en tablett i 5 dagar
|
Dubbelbehandling med 4 växtarter läkemedel och Azytromycin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk clearance av svalgpinnar eller sekret i de nedre luftvägarna
Tidsram: dag 3 till dag 14
|
Virologisk clearance från intagning till utskrivning dag 3, 6 och 14
|
dag 3 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av covid-19-symptom
Tidsram: dag 1 till dag 14
|
antalet patienter som utvecklade feber, hosta och andra kliniska tecken som är typiska för sjukdomen
|
dag 1 till dag 14
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: dag 1 till dag 14
|
antal deltagare som utvecklade behandlingsrelaterade biverkningar
|
dag 1 till dag 14
|
|
Försämrat tillstånd
Tidsram: dag 1 till dag 14
|
antal patienter vars tillstånd förvärrades på D14
|
dag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
- Studiestol: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
- Studierektor: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Balde ES, Megalizzi V, Traore MS, Cos P, Maes L, Decaestecker C, Pieters L, Balde AM. In vitro antiprotozoal, antimicrobial and antitumor activity of Pavetta crassipes K. Schum leaf extracts. J Ethnopharmacol. 2010 Aug 9;130(3):529-35. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.042. Epub 2010 May 31.
- Camara A, Haddad M, Reybier K, Traore MS, Balde MA, Royo J, Balde AO, Batigne P, Haidara M, Balde ES, Coste A, Balde AM, Aubouy A. Terminalia albida treatment improves survival in experimental cerebral malaria through reactive oxygen species scavenging and anti-inflammatory properties. Malar J. 2019 Dec 18;18(1):431. doi: 10.1186/s12936-019-3071-9.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Ren JL, Zhang AH, Wang XJ. Corrigendum to "Traditional Chinese medicine for COVID-19 treatment" [Pharmacol. Res. 155 (2020) 104743]. Pharmacol Res. 2020 May;155:104768. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104768. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Langeder J, Grienke U, Chen Y, Kirchmair J, Schmidtke M, Rollinger JM. Natural products against acute respiratory infections: Strategies and lessons learned. J Ethnopharmacol. 2020 Feb 10;248:112298. doi: 10.1016/j.jep.2019.112298. Epub 2019 Oct 11.
- Ni L, Zhou L, Zhou M, Zhao J, Wang DW. Combination of western medicine and Chinese traditional patent medicine in treating a family case of COVID-19. Front Med. 2020 Apr;14(2):210-214. doi: 10.1007/s11684-020-0757-x. Epub 2020 Mar 13.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Luo H, Tang QL, Shang YX, Liang SB, Yang M, Robinson N, Liu JP. Can Chinese Medicine Be Used for Prevention of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)? A Review of Historical Classics, Research Evidence and Current Prevention Programs. Chin J Integr Med. 2020 Apr;26(4):243-250. doi: 10.1007/s11655-020-3192-6. Epub 2020 Feb 17.
- Magassouba FB, Diallo A, Kouyate M, Mara F, Mara O, Bangoura O, Camara A, Traore S, Diallo AK, Zaoro M, Lamah K, Diallo S, Camara G, Traore S, Keita A, Camara MK, Barry R, Keita S, Oulare K, Barry MS, Donzo M, Camara K, Tote K, Berghe DV, Totte J, Pieters L, Vlietinck AJ, Balde AM. Ethnobotanical survey and antibacterial activity of some plants used in Guinean traditional medicine. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):44-53. doi: 10.1016/j.jep.2007.07.009. Epub 2007 Jul 14. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2010 Apr 21;128(3):705-8.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Schlagenhauf P, Grobusch MP, Maier JD, Gautret P. Repurposing antimalarials and other drugs for COVID-19. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101658. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101658. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Traore MS, Balde MA, Diallo MS, Balde ES, Diane S, Camara A, Diallo A, Balde A, Keita A, Keita SM, Oulare K, Magassouba FB, Diakite I, Diallo A, Pieters L, Balde AM. Ethnobotanical survey on medicinal plants used by Guinean traditional healers in the treatment of malaria. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):1145-53. doi: 10.1016/j.jep.2013.10.048. Epub 2013 Oct 31.
- • WHO, 2013. WHO Traditional medicine strategy 2014-2023. https://www.who.int/medicines/publications/traditional/trm_strategy14_23/en/.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- IRDPMAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .