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Fitomedicine vs idrossiclorochina come terapia aggiuntiva all'azitromicina nei pazienti asintomatici Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 agosto 2020 aggiornato da: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della Quinquina e di un fitomedico "ACAR" in confronto con l'idrossiclorochina Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Il nostro precedente lavoro sulle piante ha indicato significative attività antimalariche e antivirali. Di queste piante, due ricette sono proposte per la valutazione per COVID-19. È Cinchona, un antimalarico e una combinazione di 4 piante con proprietà antivirali, antimalariche, antitosse e antinfiammatorie.

La sperimentazione clinica di fase II, con tre bracci e ad un tasso di 77 pazienti per braccio, ha ricevuto l'approvazione del Comitato Nazionale per l'Etica e la Ricerca Sanitaria. Si tratta di un test di non inferiorità volto a confrontare l'impatto terapeutico in "add on" ad Azitromicina, fitomedicinali versus Idrossiclorochina in pazienti asintomatici COVID-19.

Dopo 10 giorni di trattamento, la clearance virale e la progressione dei sintomi saranno valutate nei giorni 3, 6 e 14. Test clinici, paraclinici e di laboratorio saranno eseguiti durante i 3 mesi di sperimentazione. Saranno applicate considerazioni etiche e deontologiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione beneficeranno di una scheda individuale che conterrà i dati relativi alle informazioni generali, all'esame clinico completo e all'esame paraclinico. Sono distribuiti in modo casuale in tre gruppi paralleli, ciascun braccio con una diversa modalità di trattamento. Verrà applicata una randomizzazione bilanciata per blocco di permutazione di 5 utilizzando l'applicazione "Randomizer for Clinical Trial" sviluppata dalla società Medsharing). Gli esami di laboratorio sono eseguiti secondo le procedure e il metodo da laboratori accreditati in Guinea per la diagnosi di COVID19. I dati vengono codificati, inseriti ed elaborati utilizzando un software statistico.

Il confronto tra le tre coorti sarà effettuato utilizzando il test Anova per variabili continue o il test chi-quadrato per variabili categoriali. Il tasso di variazione nel tempo dei valori della clearance virologica, della febbre e di altri sintomi, nonché le differenze di questi tassi tra i bracci di trattamento, saranno testati utilizzando modelli a effetti misti.

I campioni biologici saranno conservati presso la biobanca dell'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica della Guinea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono adulti con COVID-19 confermati da un test PCR (reazione a catena della polimerasi) positivo e senza sintomi

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente ipersensibile all'idrossiclorochina o sottoposto a trattamento tradizionale a base di erbe nelle due settimane precedenti l'inclusione,
  • qualsiasi paziente con altre malattie acute o croniche come insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, insufficienza renale, insufficienza epatocellulare, tubercolosi o incapace di assumere il trattamento orale;
  • qualsiasi paziente per il quale uno dei trattamenti in studio è controindicato secondo il parere del medico.
  • donne incinte,
  • gravi manifestazioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina/Azitromicina
I pazienti hanno ricevuto compresse di idrossiclorochina 200 mg per via orale 3 volte al giorno per 10 giorni e azitromicina 250 mg per via orale al ritmo di 2 compresse il primo giorno, quindi una compressa per 5 giorni
Prodotto combinato: Idrossiclorochina/Azitromicina
Doppio trattamento con Idrossiclorochina e Azitromicina
SPERIMENTALE: Quinquina/Azitromicina
I pazienti ricevono 3,5 g di bustine di tè di Cinchona/Stevia in polvere per via orale al ritmo di 3 bustine di tè al giorno per 10 giorni
Prodotto combinato: Quinquina-Stevia/Azitromicina
Doppio trattamento con Quinquina/Stevia (3/0,5) e Azitromicina
Altri nomi:
  • CILE
SPERIMENTALE: 4piante/Azitromicina
I partecipanti hanno ricevuto 4Plants in polvere in una bustina di tè da 3,5 g per via orale tre volte al giorno per 10 giorni e Azythromycine 250 mg per via orale al ritmo di 2 compresse il primo giorno, quindi una compressa per 5 giorni
Prodotto combinato: 4Piante/Azitromicina
Doppio trattamento con farmaco di 4 specie vegetali e azitromicina
Altri nomi:
  • UN'AUTOMOBILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance virologica dei tamponi faringei o delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 14
Clearance virologica dal ricovero alla dimissione ai giorni 3, 6 e 14
dal giorno 3 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
numero di pazienti che hanno sviluppato febbre, tosse e qualsiasi altro segno clinico tipico della malattia
dal giorno 1 al giorno 14
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
numero di partecipanti che hanno sviluppato effetti avversi correlati al trattamento
dal giorno 1 al giorno 14
Condizione peggiorata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
numero di pazienti le cui condizioni sono peggiorate a D14
dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Investigatori

  • Investigatore principale: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Cattedra di studio: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Direttore dello studio: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRDPMAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I campioni conservati nella biobanca potrebbero essere condivisi con altri ricercatori in vista di approfondimenti al fine di scavare ad esempio a posteriori sulle ipotesi relative ai livelli ematici della fitomedicina, idrossiclorochina, ecc., marcatori biologici cardio-metabolici infarto, sensibilità all'insulina, trombosi, anticorpi specifici, marcatori genetici, marcatori virali...

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere disponibili dal 30 settembre al 30 dicembre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

quadro di partenariato stabilito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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