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무증상 Covid-19 환자의 아지스로마이신에 대한 추가 요법으로서의 약초 대 하이드록시클로로퀸 (PHYTCOVID-19)

2020년 8월 5일 업데이트: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

식물에 대한 우리의 이전 연구는 상당한 항말라리아 및 항바이러스 활동을 나타냈습니다. 이 식물 중 COVID-19 평가를 위해 두 가지 레시피가 제안되었습니다. Cinchona는 항말라리아제이며 항바이러스, 항말라리아, 진해 및 항염증 특성을 가진 4가지 식물의 조합입니다.

3개의 부문과 부문당 77명의 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험은 윤리 및 건강 연구를 위한 국가 위원회의 승인을 받았습니다. 이것은 무증상 COVID-19 환자에서 Azithromycin, 식물 의약품 대 Hydroxychloroquine에 대한 "추가"의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 비열등성 테스트입니다.

치료 10일 후, 3일, 6일 및 14일에 바이러스 제거 및 증상 진행을 평가할 것입니다. 임상, 준임상 및 실험실 테스트는 3개월 시험 기간 동안 수행됩니다. 윤리적 및 의무론적 고려 사항이 적용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 모든 동의 대상자는 일반 정보, 완전한 임상 시험 및 준임상 시험과 관련된 데이터를 포함하는 개별 파일의 혜택을 받습니다. 이들은 무작위로 3개의 병렬 그룹으로 분배되며 각 팔은 서로 다른 치료 방식을 가집니다. 5의 순열 블록에 의한 균형 잡힌 무작위화는 Medsharing사에서 개발한 "임상 시험용 무작위화기" 애플리케이션을 사용하여 적용될 것입니다. 실험실 검사는 COVID19 진단을 위해 기니에서 인증된 실험실에서 절차와 방법에 따라 수행됩니다. 데이터는 통계 소프트웨어를 사용하여 인코딩, 입력 및 처리됩니다.

세 코호트 간의 비교는 연속 변수에 대한 Anova 테스트 또는 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 이루어집니다. 시간 경과에 따른 바이러스 제거율, 발열 및 기타 증상 값의 변화율과 치료 부문 간의 이러한 비율의 차이는 혼합 효과 모델링을 사용하여 테스트됩니다.

생물학적 샘플은 기니 국립 공중 보건 연구소의 바이오뱅크에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 양성 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사로 확진되고 증상이 없는 COVID-19 성인입니다.

제외 기준:

  • 포함 전 2주 동안 하이드록시클로로퀸에 과민하거나 전통적인 약초 치료를 받고 있는 모든 환자,
  • 심부전, 동맥 고혈압, 신부전, 간세포 부전, 결핵과 같은 기타 급성 또는 만성 질환이 있거나 경구 치료를 받을 수 없는 환자;
  • 연구 중인 치료법 중 하나가 의사의 소견에 따라 금기인 모든 환자.
  • 임산부,
  • 심각한 신경 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드록시클로로퀸/아지스로마이신
환자들은 Hydroxychloroquine 200mg 정제를 10일 동안 매일 3회 경구 투여했고 Azythromycine 250mg을 첫날 2정, 그 다음 5일 동안 1정의 비율로 경구 투여했습니다.
조합 제품: 하이드록시클로로퀸/아지스로마이신
Hydroxychloroquine과 Azythromycin의 이중 치료
실험적: 퀸퀴나/아지스로마이신
환자는 Cinchona/Stevia 분말의 3.5g 티백을 10일 동안 하루에 3개의 티백 비율로 구두로 받습니다.
조합 제품: 퀸퀴나-스테비아/아지스로마이신
Quinquina/Stevia(3/0,5) 및 Azythromycin을 사용한 이중 치료
다른 이름들:
  • CILE
실험적: 4식물/아지스로마이신
참가자는 3.5g 티백에 든 4Plants 분말을 10일 동안 매일 3회 구두로, Azythromycine 250mg을 첫날 2정, 그 후 5일 동안 1정의 비율로 구두로 받았습니다.
조합 제품: 4식물/아지스로마이신
4가지 식물종 약물과 Azythromycin의 이중치료
다른 이름들:
  • 차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후 면봉 또는 하기도 분비물의 바이러스 제거
기간: 3일 ~ 14일
3일, 6일 및 14일에 입원에서 퇴원까지의 바이러스 제거
3일 ~ 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상 발달
기간: 1일 ~ 14일
열, 기침 및 기타 질병의 전형적인 임상 징후가 발생한 환자 수
1일 ~ 14일
부작용
기간: 1일 ~ 14일
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
1일 ~ 14일
악화된 상태
기간: 1일 ~ 14일
D14에 상태가 악화된 환자 수
1일 ~ 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

수사관

  • 수석 연구원: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • 연구 의자: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • 연구 책임자: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRDPMAG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

바이오뱅크에 저장된 샘플은 심화 분석을 위해 다른 연구자들과 공유할 수 있습니다. 경색, 인슐린 감수성, 혈전증, 특정 항체, 유전자 마커, 바이러스 마커 ...

IPD 공유 기간

데이터는 9월 30일부터 12월 30일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너십 프레임워크 구축

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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