Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитопрепараты в сравнении с гидроксихлорохином в качестве дополнительной терапии к азитромицину у бессимптомных пациентов с Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 августа 2020 г. обновлено: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Оценка эффективности и толерантности квинкины и фитопрепарата «ACAR» в сравнении с гидроксихлорохином Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans symptômes

Наша предыдущая работа с растениями показала значительную противомалярийную и противовирусную активность. Два рецепта из этих растений предложены для оценки на COVID-19. Это Cinchona, противомалярийное средство и комбинация из 4 растений с противовирусными, противомалярийными, противокашлевыми и противовоспалительными свойствами.

Клиническое испытание фазы II с тремя группами и по 77 пациентов в группе было одобрено Национальным комитетом по этике и исследованиям в области здравоохранения. Это тест не меньшей эффективности, направленный на сравнение терапевтического воздействия «дополнения» к азитромицину, фитопрепаратам по сравнению с гидроксихлорохином у бессимптомных пациентов с COVID-19.

После 10 дней лечения клиренс вируса и прогрессирование симптомов будут оцениваться на 3, 6 и 14 дни. Клинические, параклинические и лабораторные тесты будут проводиться в течение 3-месячного испытания. Будут применяться этические и деонтологические соображения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все давшие согласие субъекты, отвечающие критериям включения, получат пользу от индивидуального файла, который будет включать данные, относящиеся к общей информации, полному клиническому обследованию и параклиническому обследованию. Их случайным образом распределяют по трем параллельным группам, каждая из которых имеет разные методы лечения. Сбалансированная рандомизация по блоку перестановок из 5 будет применяться с использованием приложения «Рандомизатор для клинических испытаний», разработанного компанией Medsharing). Лабораторные исследования проводятся в соответствии с процедурами и методами лабораториями, аккредитованными в Гвинее для диагностики COVID-19. Данные кодируются, вводятся и обрабатываются с помощью статистического программного обеспечения.

Сравнение между тремя когортами будет проводиться с использованием теста Anova для непрерывных переменных или теста хи-квадрат для категориальных переменных. Скорость изменения значений вирусологического клиренса, лихорадки и других симптомов с течением времени, а также различия этих показателей между группами лечения будут проверены с использованием моделирования смешанных эффектов.

Биологические образцы будут храниться в биобанке Национального института общественного здравоохранения Гвинеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гвинея
      • Conakry, Гвинея, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами являются взрослые с COVID-19, подтвержденным положительным тестом ПЦР (полимеразная цепная реакция) и без симптомов.

Критерий исключения:

  • любой пациент с гиперчувствительностью к гидроксихлорохину или при традиционном лечении травами в течение двух недель, предшествующих включению,
  • любой пациент с другими острыми или хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночно-клеточная недостаточность, туберкулез или неспособный принимать пероральные препараты;
  • любой пациент, которому по заключению врача противопоказан один из исследуемых методов лечения.
  • беременные женщины,
  • выраженные неврологические проявления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксихлорохин/Азитромицин
Больные получали гидроксихлорохин по 200 мг внутрь 3 раза в сутки в течение 10 дней и азитромицин по 250 мг внутрь из расчета 2 таблетки в первый день, затем 1 таблетка в течение 5 дней.
Комбинированный продукт: Гидроксихлорохин/азитромицин
Двойное лечение гидроксихлорохином и азитромицином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хинквина/Азитромицин
Пациенты получают 3,5 г чайных пакетиков порошка хинного дерева/стевии перорально из расчета 3 чайных пакетика в день в течение 10 дней.
Комбинированный продукт: Квинквина-Стевия/Азитромицин
Двойное лечение хинхиной/стевией (3/0,5) и азитромицином
Другие имена:
  • СИЛЕ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 растения/Азитромицин
Участники получали порошок 4Plants в чайных пакетиках по 3,5 г перорально три раза в день в течение 10 дней и азитромицин 250 мг перорально из расчета 2 таблетки в первый день, затем одну таблетку в течение 5 дней.
Комбинированный продукт: 4Растения/Азитромицин
Двойное лечение препаратом из 4 видов растений и азитромицином
Другие имена:
  • АВТОМОБИЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический клиренс мазков из зева или выделений из нижних дыхательных путей
Временное ограничение: с 3 по 14 день
Вирусологический клиренс от поступления до выписки на 3, 6 и 14 дни
с 3 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие симптомов COVID-19
Временное ограничение: с 1 по 14 день
количество пациентов, у которых развилась лихорадка, кашель и любые другие клинические признаки, типичные для заболевания
с 1 по 14 день
Побочные эффекты
Временное ограничение: с 1 по 14 день
количество участников, у которых развились побочные эффекты, связанные с лечением
с 1 по 14 день
Ухудшение состояния
Временное ограничение: с 1 по 14 день
количество больных, состояние которых ухудшилось на Д14
с 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Следователи

  • Главный следователь: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Учебный стул: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Директор по исследованиям: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRDPMAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Образцы, хранящиеся в биобанке, могут быть переданы другим исследователям с целью проведения углубленного анализа, например, апостериорного анализа гипотез, касающихся уровней в крови фитопрепаратов, гидроксихлорохина и т. д., кардиометаболических биологических маркеров. инфаркт, чувствительность к инсулину, тромбоз, специфические антитела, генетические маркеры, вирусные маркеры ...

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны с 30 сентября по 30 декабря.

Критерии совместного доступа к IPD

созданы рамки партнерства

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться