Kasvilääkkeet vs. hydroksiklorokiini lisähoitona atsytromysiinille oireettomilla Covid-19-potilailla (PHYTCOVID-19)
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Evaluation de l'eficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes
Aikaisempi työmme kasveilla on osoittanut merkittäviä malaria- ja virustorjuntavaikutuksia. Näistä kasveista kahta reseptiä ehdotetaan arvioitavaksi COVID-19:n varalta. Se on Cinchona, malarialääke ja neljän kasvin yhdistelmä, jolla on viruksia, malariaa, yskää hillitseviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa oli kolme haaraa ja 77 potilasta käsiä kohti, sai kansallisen eettisen ja terveystutkimuksen komitean hyväksynnän. Tämä on non-inferiority-testi, jonka tarkoituksena on vertailla atsitromysiinin, fytolääkkeiden ja hydroksiklorokiinin "lisäyksen" terapeuttista vaikutusta oireettomilla COVID-19-potilailla.
10 päivän hoidon jälkeen viruksen puhdistuma ja oireiden eteneminen arvioidaan päivinä 3, 6 ja 14. Kliiniset, parakliiniset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan koko 3 kuukauden kokeen ajan. Eettisiä ja deontologisia näkökohtia sovelletaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki suostumuksensa antaneet koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hyötyvät yksittäisestä tiedostosta, joka sisältää tiedot, jotka liittyvät yleistietoon, täydelliseen kliiniseen tutkimukseen ja parakliiniseen tutkimukseen. Ne jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen ryhmään, joista jokaisella on erilainen hoitomuoto. Tasapainoista satunnaistamista permutaatiolohkolla 5 sovelletaan käyttämällä Medsharing-yhtiön kehittämää "Randomizer for Clinical Trial" -sovellusta). Laboratoriotutkimukset suoritetaan menettelyjen ja menetelmien mukaisesti Guineassa COVID19:n diagnosointiin akkreditoiduissa laboratorioissa. Tiedot koodataan, syötetään ja käsitellään tilastoohjelmistolla.
Vertailu kolmen kohortin välillä tehdään joko Anova-testillä jatkuville muuttujille tai chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Virologisen puhdistuman, kuumeen ja muiden oireiden arvojen muutosnopeus ajan kuluessa sekä erot näiden nopeuksien välillä hoitoryhmien välillä testataan sekavaikutusten mallintamalla.
Biologiset näytteet säilytetään Guinean kansallisen kansanterveysinstituutin biopankissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea, 224
- Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivia potilaita ovat aikuiset, joilla COVID-19 on vahvistettu positiivisella PCR-testillä (polymerase Chain Reaction) ja joilla ei ole oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat yliherkkiä hydroksiklorokiinille tai jotka ovat saaneet perinteistä yrttihoitoa kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä,
- potilas, jolla on muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hepatosellulaarinen vajaatoiminta, tuberkuloosi tai potilas, joka ei voi ottaa suun kautta annettavaa hoitoa;
- kaikki potilaat, joille jokin tutkittavasta hoidosta on lääkärin lausunnon mukaan vasta-aiheinen.
- raskaana olevat naiset,
- vakavia neurologisia oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksiklorokiini/atsytromysiini
Potilaat saivat hydroksiklorokiinia 200 mg tablettia suun kautta 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan ja atsitromysiiniä 250 mg suun kautta annoksella 2 tablettia ensimmäisenä päivänä, sitten yhden tabletin 5 päivän ajan.
|
Kaksoishoito hydroksiklorokiinilla ja azytromysiinillä
|
|
KOKEELLISTA: Quinquina/atsytromysiini
Potilaat saavat 3,5 g teepussia Cinchona/Stevia-jauhetta suun kautta 3 teepussia päivässä 10 päivän ajan
|
Kaksoishoito Quinquina/Stevia (3/0,5) ja Azythromycin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 kasvia/atsytromysiini
Osallistujat saivat 4Plants-jauhetta 3,5 g:n teepussissa suun kautta kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan ja Azythromycine 250 mg suun kautta 2 tablettia ensimmäisenä päivänä, sitten yhden tabletin 5 päivän ajan.
|
Kaksoishoito 4 kasvilajin lääkkeellä ja azytromysiinillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen puhdistuma kurkun vanupuikoista tai alempien hengitysteiden eritteistä
Aikaikkuna: päivä 3 - päivä 14
|
Virologinen puhdistuma vastaanotosta kotiutukseen päivinä 3, 6 ja 14
|
päivä 3 - päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
potilaiden lukumäärä, joille kehittyi kuumetta, yskää ja muita taudille tyypillisiä kliinisiä oireita
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
niiden osallistujien määrä, joille kehittyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Pahentunut kunto
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
potilaiden lukumäärä, joiden tila heikkeni päivänä 14
|
päivä 1 - päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
- Opintojohtaja: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Balde ES, Megalizzi V, Traore MS, Cos P, Maes L, Decaestecker C, Pieters L, Balde AM. In vitro antiprotozoal, antimicrobial and antitumor activity of Pavetta crassipes K. Schum leaf extracts. J Ethnopharmacol. 2010 Aug 9;130(3):529-35. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.042. Epub 2010 May 31.
- Camara A, Haddad M, Reybier K, Traore MS, Balde MA, Royo J, Balde AO, Batigne P, Haidara M, Balde ES, Coste A, Balde AM, Aubouy A. Terminalia albida treatment improves survival in experimental cerebral malaria through reactive oxygen species scavenging and anti-inflammatory properties. Malar J. 2019 Dec 18;18(1):431. doi: 10.1186/s12936-019-3071-9.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Ren JL, Zhang AH, Wang XJ. Corrigendum to "Traditional Chinese medicine for COVID-19 treatment" [Pharmacol. Res. 155 (2020) 104743]. Pharmacol Res. 2020 May;155:104768. doi: 10.1016/j.phrs.2020.104768. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Langeder J, Grienke U, Chen Y, Kirchmair J, Schmidtke M, Rollinger JM. Natural products against acute respiratory infections: Strategies and lessons learned. J Ethnopharmacol. 2020 Feb 10;248:112298. doi: 10.1016/j.jep.2019.112298. Epub 2019 Oct 11.
- Ni L, Zhou L, Zhou M, Zhao J, Wang DW. Combination of western medicine and Chinese traditional patent medicine in treating a family case of COVID-19. Front Med. 2020 Apr;14(2):210-214. doi: 10.1007/s11684-020-0757-x. Epub 2020 Mar 13.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Luo H, Tang QL, Shang YX, Liang SB, Yang M, Robinson N, Liu JP. Can Chinese Medicine Be Used for Prevention of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)? A Review of Historical Classics, Research Evidence and Current Prevention Programs. Chin J Integr Med. 2020 Apr;26(4):243-250. doi: 10.1007/s11655-020-3192-6. Epub 2020 Feb 17.
- Magassouba FB, Diallo A, Kouyate M, Mara F, Mara O, Bangoura O, Camara A, Traore S, Diallo AK, Zaoro M, Lamah K, Diallo S, Camara G, Traore S, Keita A, Camara MK, Barry R, Keita S, Oulare K, Barry MS, Donzo M, Camara K, Tote K, Berghe DV, Totte J, Pieters L, Vlietinck AJ, Balde AM. Ethnobotanical survey and antibacterial activity of some plants used in Guinean traditional medicine. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):44-53. doi: 10.1016/j.jep.2007.07.009. Epub 2007 Jul 14. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2010 Apr 21;128(3):705-8.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Schlagenhauf P, Grobusch MP, Maier JD, Gautret P. Repurposing antimalarials and other drugs for COVID-19. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101658. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101658. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Traore MS, Balde MA, Diallo MS, Balde ES, Diane S, Camara A, Diallo A, Balde A, Keita A, Keita SM, Oulare K, Magassouba FB, Diakite I, Diallo A, Pieters L, Balde AM. Ethnobotanical survey on medicinal plants used by Guinean traditional healers in the treatment of malaria. J Ethnopharmacol. 2013 Dec 12;150(3):1145-53. doi: 10.1016/j.jep.2013.10.048. Epub 2013 Oct 31.
- • WHO, 2013. WHO Traditional medicine strategy 2014-2023. https://www.who.int/medicines/publications/traditional/trm_strategy14_23/en/.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRDPMAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biopankkiin tallennetut näytteet voitaisiin jakaa muiden tutkijoiden kanssa perusteellisia analyyseja varten, jotta voidaan kaivaa esimerkiksi jälkikäteen hypoteeseja, jotka liittyvät kasvilääketieteen, hydroksiklorokiinin jne., sydän-aineenvaihdunnan biologisten markkerien veripitoisuuksiin. infarkti, insuliiniherkkyys, tromboosi, spesifiset vasta-aineet, geneettiset markkerit, virusmerkit...
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voivat olla saatavilla 30. syyskuuta - 30. joulukuuta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kumppanuuden puitteet
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis