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無症候性Covid-19患者におけるアジスロマイシンへの追加療法としてのフィトメディシンとヒドロキシクロロキンの比較 (PHYTCOVID-19)

2020年8月5日 更新者：Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomedicament " ACAR " en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

植物に関する以前の研究では、重要な抗マラリアおよび抗ウイルス活性が示されています。 これらの植物のうち、COVID-19 の評価のために 2 つのレシピが提案されています。 それはキナであり、抗マラリア薬であり、抗ウイルス、抗マラリア、鎮咳および抗炎症特性を持つ4つの植物の組み合わせです.

第II相臨床試験は、3群で、1群あたり77人の患者の割合で行われ、全米倫理健康研究委員会の承認を受けました。 これは、無症候性の COVID-19 患者におけるアジスロマイシン、フィトメディシンとヒドロキシクロロキンの「アドオン」の治療効果を比較することを目的とした非劣性テストです。

10日間の治療後、ウイルスクリアランスと症状の進行を3、6、14日目に評価します。 臨床試験、準臨床試験、および実験室試験は、3か月の試験全体で実施されます。 倫理的および義務論的な考慮事項が適用されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たすすべての同意した被験者は、一般情報、完全な臨床検査、および傍臨床検査に関するデータを含む個別のファイルから恩恵を受けます。 それらはランダムに 3 つの並行グループに分けられ、各アームは異なる治療法を持っています。 Ｍｅｄｓｈａｒｉｎｇ社によって開発された「Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｒ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌ」アプリケーションを使用して、５の順列ブロックによるバランスのとれた無作為化が適用される。 検査室検査は、COVID19 の診断のためにギニアで認定された検査室による手順と方法に従って実施されます。 データは、統計ソフトウェアを使用してエンコード、入力、および処理されます。

3 つのコホート間の比較は、連続変数の Anova 検定またはカテゴリ変数のカイ 2 乗検定のいずれかを使用して行われます。 ウイルス学的クリアランス、発熱、その他の症状値の経時変化率、および治療群間のこれらの率の差は、混合効果モデリングを使用してテストされます。

生物学的サンプルは、ギニア国立公衆衛生研究所のバイオバンクに保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニア
      • Conakry、ギニア、224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査で陽性と確認され、症状のない成人の COVID-19 患者です。

除外基準:

  • -ヒドロキシクロロキンに過敏な患者、または含める前の2週間の伝統的なハーブ治療を受けている患者、
  • 心不全、動脈性高血圧症、腎不全、肝細胞不全、結核などの他の急性または慢性疾患を患っている患者、または経口治療を受けることができない患者;
  • 研究中の治療の1つが医師の意見に従って禁忌である患者。
  • 妊娠中の女性、
  • 重度の神経症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン/アジスロマイシン
患者は、ヒドロキシクロロキン 200 mg 錠剤を 1 日 3 回、10 日間経口投与し、アジスロマイシン 250 mg を初日に 2 錠、その後 1 錠を 5 日間経口投与しました。
組み合わせ製品：ヒドロキシクロロキン/アジスロマイシン
ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンによる二重治療
実験的：キンキーナ/アジスロマイシン
患者はキナ/ステビア粉末のティーバッグ 3.5g を 1 日 3 ティーバッグの割合で 10 日間経口投与されます。
組み合わせ製品：キンキナ-ステビア/アジスロマイシン
Quinquina/Stevia (3/0,5) とアジスロマイシンによる二重治療
他の名前：
  • チレ
実験的：4植物/アジスロマイシン
参加者は、3.5g のティーバッグに入った 4Plants 粉末を 1 日 3 回、10 日間経口投与し、アジスロマイシン 250 mg を初日に 2 錠、その後 1 錠を 5 日間経口投与しました。
組み合わせ製品：4植物/アジスロマイシン
4植物種薬剤とアジスロマイシンの二重治療
他の名前：
  • 車

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭スワブまたは下気道分泌物のウイルス学的クリアランス
時間枠：3日目から14日目
3、6、14日目の入院から退院までのウイルス学的クリアランス
3日目から14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 症状の発現
時間枠：1日目から14日目
発熱、咳、および疾患に典型的なその他の臨床的徴候を発症した患者の数
1日目から14日目
有害な影響
時間枠：1日目から14日目
治療関連の副作用を発症した参加者の数
1日目から14日目
悪化した状態
時間枠：1日目から14日目
D14に状態が悪化した患者の数
1日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

捜査官

  • 主任研究者：Saliou Sow、Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • スタディチェア：Mohamed Cissé、Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • スタディディレクター：Mamadou A Baldé、Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年8月30日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRDPMAG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バイオバンクに保存されたサンプルは、例えば、フィトメディシン、ヒドロキシクロロキンなどの心臓代謝生物学的マーカーの血中濃度に関連する仮説を事後的に掘り下げるために、詳細な分析を目的として他の研究者と共有することができます。梗塞、インスリン感受性、血栓症、特定の抗体、遺伝子マーカー、ウイルスマーカー...

IPD 共有時間枠

データは 9 月 30 日から 12 月 30 日まで利用可能

IPD 共有アクセス基準

パートナーシップの枠組みが確立されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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