Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phytomedicin versus hydroxychloroquin som et supplement til terapi til Azythromycin hos asymptomatiske Covid-19-patienter (PHYTCOVID-19)

5. august 2020 opdateret af: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluering af l'efficacité et de la tolerance de Quinquina et d'un phytomédicament " ACAR " en sammenligning Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 uden symptomer

Vores tidligere arbejde med planter har indikeret betydelige antimalaria- og antivirale aktiviteter. Af disse planter foreslås to opskrifter til evaluering for COVID-19. Det er Cinchona, et antimalariamiddel og en kombination af 4 planter med antivirale, antimalaria-, hostestillende og antiinflammatoriske egenskaber.

Det kliniske fase II-studie, med tre arme og med en hastighed på 77 patienter pr. arm, modtog godkendelse fra den nationale komité for etik og sundhedsforskning. Dette er en non-inferioritetstest, der har til formål at sammenligne den terapeutiske effekt af "add on" til Azithromycin, phytomedicin versus Hydroxychloroquine hos asymptomatiske COVID-19-patienter.

Efter 10 dages behandling vil viral clearance og symptomprogression blive vurderet på dag 3, 6 og 14. Kliniske, parakliniske og laboratorietest vil blive udført i løbet af det 3-måneders forsøg. Etiske og deontologiske overvejelser vil blive anvendt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle samtykkende forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil nyde godt af en individuel fil, som vil omfatte data vedrørende generel information, den komplette kliniske undersøgelse og den parakliniske undersøgelse. De er tilfældigt fordelt i tre parallelle grupper, hvor hver arm har en forskellig behandlingsmodalitet. En afbalanceret randomisering ved permutationsblok på 5 vil blive anvendt ved hjælp af applikationen "Randomizer for Clinical Trial" udviklet af virksomheden Medsharing). Laboratorieundersøgelser udføres i henhold til procedurerne og metoden af ​​laboratorier, der er akkrediteret i Guinea til diagnosticering af COVID19. Data kodes, indtastes og behandles ved hjælp af statistisk software.

Sammenligningen mellem de tre kohorter vil blive foretaget ved hjælp af enten Anova-testen for kontinuerte variable eller chi-kvadrat-testen for kategoriske variable. Ændringshastigheden over tid af virologisk clearance, feber og andre symptomværdier samt forskellene for disse frekvenser mellem behandlingsarme vil blive testet ved brug af blandede effekter modellering.

De biologiske prøver vil blive opbevaret i biobanken i Guineas National Institute of Public Health.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter er voksne med COVID-19 bekræftet af en positiv PCR (Polymerase Chain Reaction) test og uden symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der er overfølsom over for hydroxychloroquin eller under traditionel urtebehandling i de to uger forud for inklusion,
  • enhver patient med andre akutte eller kroniske sygdomme såsom hjertesvigt, arteriel hypertension, nyresvigt, hepatocellulært svigt, tuberkulose eller ude af stand til at tage den orale behandling;
  • enhver patient, for hvem en af ​​de undersøgte behandlinger er kontraindiceret ifølge lægens udtalelse.
  • gravid kvinde,
  • alvorlige neurologiske manifestationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin/Azythromycin
Patienterne fik Hydroxychloroquine 200 mg tablet oralt 3 gange dagligt i 10 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquin/Azithromycin
Dobbelt behandling med Hydroxychloroquine og Azythromycin
EKSPERIMENTEL: Quinquina/Azythromycin
Patienterne modtager 3,5 g teposer Cinchona/Stevia-pulver oralt med en hastighed på 3 teposer om dagen i 10 dage
Kombinationsprodukt: Quinquina-Stevia/Azythromycin
Dobbeltbehandling med Quinquina/Stevia (3/0,5) og Azythromycin
Andre navne:
  • CILE
EKSPERIMENTEL: 4 planter/Azythromycin
Deltagerne modtog 4Plants-pulver i en 3,5 g tepose oralt tre gange dagligt i 10 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage
Kombinationsprodukt: 4Planter/Azythromycin
Dobbelt behandling med 4 plantearter lægemiddel og Azythromycin
Andre navne:
  • EN BIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk clearance af halspodninger eller sekret fra nedre luftveje
Tidsramme: dag 3 til dag 14
Virologisk clearance fra indlæggelse til udskrivelse på dag 3, 6 og 14
dag 3 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af COVID-19-symptomer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antal patienter, der udviklede feber, hoste og andre kliniske tegn, der er typiske for sygdommen
dag 1 til dag 14
Bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antal deltagere, der udviklede behandlingsrelaterede bivirkninger
dag 1 til dag 14
Forværret tilstand
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antal patienter, hvis tilstand forværredes på D14
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Studiestol: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Studieleder: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRDPMAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøverne gemt i biobanken kunne deles med andre forskere med henblik på dybdegående analyser med henblik på for eksempel at grave efterfølgende på hypoteserne vedrørende blodniveauerne af fytomedicinen, hydroxychloroquin osv., kardiometaboliske biologiske markører infarkt, insulinfølsomhed, trombose, specifikke antistoffer, genetiske markører, virale markører ...

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgængelige fra den 30. september til den 30. december

IPD-delingsadgangskriterier

etableret partnerskabsramme

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin/Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner