Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fitomedycyny kontra hydroksychlorochina jako terapia dodatkowa do azytromycyny u bezobjawowych pacjentów z Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Nasze wcześniejsze prace nad roślinami wskazywały na znaczące działanie przeciwmalaryczne i przeciwwirusowe. Spośród tych roślin proponuje się dwie receptury do oceny pod kątem COVID-19. To Cinchona, środek przeciwmalaryczny i połączenie 4 roślin o właściwościach przeciwwirusowych, przeciwmalarycznych, przeciwkaszlowych i przeciwzapalnych.

Badanie kliniczne fazy II, z trzema ramionami iz szybkością 77 pacjentów na ramię, uzyskało zgodę Krajowej Komisji ds. Etyki i Badań nad Zdrowiem. Jest to test równoważności mający na celu porównanie wpływu terapeutycznego „dodatku” do azytromycyny, fitomedycyny w porównaniu z hydroksychlorochiną u bezobjawowych pacjentów z COVID-19.

Po 10 dniach leczenia klirens wirusowy i progresja objawów zostaną ocenione w dniach 3, 6 i 14. Badania kliniczne, parakliniczne i laboratoryjne będą wykonywane przez cały 3-miesięczny okres próbny. Zastosowane zostaną względy etyczne i deontologiczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy wyrażający zgodę uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, skorzystają z indywidualnej dokumentacji, która będzie zawierać dane dotyczące informacji ogólnych, pełnego badania klinicznego i badania paraklinicznego. Są one losowo rozdzielane na trzy równoległe grupy, z których każda ma inną metodę leczenia. Zostanie zastosowana zrównoważona randomizacja przez blok permutacji 5 przy użyciu aplikacji „Randomizer for Clinical Trial” opracowanej przez firmę Medsharing). Badania laboratoryjne przeprowadzane są zgodnie z procedurami i metodą przez laboratoria akredytowane w Gwinei do diagnostyki COVID19. Dane są kodowane, wprowadzane i przetwarzane za pomocą oprogramowania statystycznego.

Porównanie między trzema kohortami zostanie wykonane przy użyciu testu Anova dla zmiennych ciągłych lub testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Szybkość zmian wartości klirensu wirusologicznego, gorączki i innych objawów w czasie, jak również różnice tych wskaźników między ramionami leczenia zostaną przetestowane przy użyciu modelowania efektów mieszanych.

Próbki biologiczne będą przechowywane w biobanku Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Gwinei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to dorośli z COVID-19 potwierdzonym pozytywnym testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i bez objawów

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent z nadwrażliwością na hydroksychlorochinę lub stosujący tradycyjne leczenie ziołowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie,
  • każdy pacjent z innymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, takimi jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, gruźlica lub niezdolny do przyjmowania leku doustnie;
  • każdy pacjent, u którego w opinii lekarza jeden z badanych zabiegów jest przeciwwskazany.
  • kobiety w ciąży,
  • ciężkie objawy neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksychlorochina/Azytromycyna
Pacjenci otrzymywali hydroksychlorochinę 200 mg tabletka doustnie 3 razy dziennie przez 10 dni i azytromycynę 250 mg doustnie w dawce 2 tabletki pierwszego dnia, następnie jedna tabletka przez 5 dni
Produkt złożony: Hydroksychlorochina/Azytromycyna
Podwójne leczenie hydroksychlorochiną i azytromycyną
EKSPERYMENTALNY: Quinquina/Azytromycyna
Pacjenci otrzymują doustnie 3,5 g torebek herbaty Cinchona/Stevia w ilości 3 torebek herbaty dziennie przez 10 dni
Produkt złożony: Quinquina-Stevia/Azytromycyna
Podwójne leczenie Quinquiną/Stewią (3/0,5) i Azytromycyną
Inne nazwy:
  • CILE
EKSPERYMENTALNY: 4rośliny/Azytromycyna
Uczestnicy otrzymywali proszek 4Plants w torebce 3,5 g herbaty doustnie trzy razy dziennie przez 10 dni i azytromycynę 250 mg doustnie w ilości 2 tabletek pierwszego dnia, a następnie jedną tabletkę przez 5 dni
Produkt złożony: 4Rośliny/Azytromycyna
Podwójne leczenie 4 gatunkami roślin i azytromycyną
Inne nazwy:
  • SAMOCHÓD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie wirusologiczne wymazów z gardła lub wydzielin z dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 14
Klirens wirusologiczny od przyjęcia do wypisu w dniach 3, 6 i 14
od dnia 3 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój objawów COVID-19
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczbę pacjentów, u których wystąpiła gorączka, kaszel i inne objawy kliniczne typowe dla choroby
od dnia 1 do dnia 14
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
od dnia 1 do dnia 14
Pogorszony stan
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
liczba pacjentów, których stan pogorszył się w dniu 14
od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Śledczy

  • Główny śledczy: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Krzesło do nauki: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Dyrektor Studium: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRDPMAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbki przechowywane w biobanku mogłyby być udostępniane innym badaczom w celu przeprowadzenia dogłębnych analiz w celu na przykład zbadania a posteriori hipotez dotyczących poziomów we krwi fitomedycyny, hydroksychlorochiny itp., biologicznych markerów sercowo-metabolicznych zawał, wrażliwość na insulinę, zakrzepica, swoiste przeciwciała, markery genetyczne, markery wirusowe...

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne od 30 września do 30 grudnia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ustanowione ramy partnerstwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina/Azytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj