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Fitomedicamentos versus hidroxicloroquina como terapia adicional a la azitromicina en pacientes asintomáticos con Covid-19 (PHYTCOVID-19)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de Quinquina et d'un phytomédicament "ACAR" en Comparaison Avec l'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Nuestro trabajo anterior en plantas ha indicado actividades antipalúdicas y antivirales significativas. De estas plantas, se proponen dos recetas para evaluación para COVID-19. Es Cinchona, un antipalúdico y una combinación de 4 plantas con propiedades antivirales, antipalúdicas, antitusígenas y antiinflamatorias.

El ensayo clínico de fase II, con tres brazos ya razón de 77 pacientes por brazo, recibió la aprobación del Comité Nacional de Ética e Investigación en Salud. Se trata de un test de no inferioridad destinado a comparar el impacto terapéutico en “add on” a Azitromicina, fitomedicamentos versus Hidroxicloroquina en pacientes asintomáticos de COVID-19.

Después de 10 días de tratamiento, se evaluará la eliminación viral y la progresión de los síntomas los días 3, 6 y 14. Se realizarán pruebas clínicas, paraclínicas y de laboratorio a lo largo de los 3 meses del ensayo. Se aplicarán consideraciones éticas y deontológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos consentidos que cumplan los criterios de inclusión se beneficiarán de un expediente individual que incluirá datos relativos a la información general, el examen clínico completo y el examen paraclínico. Se distribuyen aleatoriamente en tres grupos paralelos, teniendo cada brazo una modalidad de tratamiento diferente. Se aplicará una aleatorización equilibrada por bloque de permutación de 5 utilizando la aplicación "Randomizer for Clinical Trial" desarrollada por la empresa Medsharing). Los exámenes de laboratorio se llevan a cabo de acuerdo con los procedimientos y métodos de laboratorios acreditados en Guinea para el diagnóstico de COVID19. Los datos se codifican, ingresan y procesan utilizando un software estadístico.

La comparación entre las tres cohortes se realizará mediante la prueba de Anova para variables continuas o la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas. La tasa de cambio a lo largo del tiempo de los valores de eliminación virológica, fiebre y otros síntomas, así como las diferencias de estas tasas entre los brazos de tratamiento, se evaluarán utilizando modelos de efectos mixtos.

Las muestras biológicas se almacenarán en el biobanco del Instituto Nacional de Salud Pública de Guinea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son adultos con COVID-19 confirmado por una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positiva y sin síntomas

Criterio de exclusión:

  • cualquier paciente hipersensible a la hidroxicloroquina o bajo tratamiento tradicional a base de hierbas en las dos semanas anteriores a la inclusión,
  • cualquier paciente con otras enfermedades agudas o crónicas como insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, insuficiencia renal, insuficiencia hepatocelular, tuberculosis o incapaz de tomar el tratamiento oral;
  • todo paciente en el que alguno de los tratamientos en estudio esté contraindicado según criterio médico.
  • mujeres embarazadas,
  • manifestaciones neurológicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hidroxicloroquina/Azitromicina
Los pacientes recibieron tabletas de 200 mg de hidroxicloroquina por vía oral 3 veces al día durante 10 días y 250 mg de azitromicina por vía oral a razón de 2 tabletas el primer día, luego una tableta durante 5 días.
Producto combinado: Hidroxicloroquina/Azitromicina
Tratamiento dual con Hidroxicloroquina y Azitromicina
EXPERIMENTAL: Quinquina/Azitromicina
Los pacientes reciben 3,5 g de bolsitas de té de Cinchona/Stevia en polvo por vía oral a razón de 3 bolsitas de té por día durante 10 días.
Producto combinado: Quinquina-Stevia/Azitromicina
Tratamiento dual con Quinquina/Stevia (3/0,5) y Azitromicina
Otros nombres:
  • CILE
EXPERIMENTAL: 4plantas/Azitromicina
Los participantes recibieron 4Plants en polvo en una bolsita de té de 3,5 g por vía oral tres veces al día durante 10 días y 250 mg de azitromicina por vía oral a razón de 2 tabletas el primer día, luego una tableta durante 5 días.
Producto combinado: 4Plantas/Azitromicina
Tratamiento dual con fármaco de 4 especies vegetales y Azitromicina
Otros nombres:
  • UN COCHE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento virológico de frotis faríngeos o secreciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: día 3 al día 14
Aclaramiento virológico desde el ingreso hasta el alta en los días 3, 6 y 14
día 3 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
número de pacientes que desarrollaron fiebre, tos y cualquier otro signo clínico típico de la enfermedad
día 1 al día 14
Efectos adversos
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
número de participantes que desarrollaron efectos adversos relacionados con el tratamiento
día 1 al día 14
Condición empeorada
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
número de pacientes cuya condición empeoró en D14
día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Investigadores

  • Investigador principal: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Silla de estudio: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Director de estudio: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRDPMAG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las muestras almacenadas en el biobanco podrían ser compartidas con otros investigadores con vistas a análisis en profundidad para profundizar por ejemplo a posteriori en las hipótesis relativas a los niveles en sangre del fitomedicamento, hidroxicloroquina, etc., marcadores biológicos cardiometabólicos. infarto, sensibilidad a la insulina, trombosis, anticuerpos específicos, marcadores genéticos, marcadores virales...

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos podrían estar disponibles desde el 30 de septiembre hasta el 30 de diciembre

Criterios de acceso compartido de IPD

marco de asociación establecido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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