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Phytomedikamente im Vergleich zu Hydroxychloroquin als Zusatztherapie zu Azythromycin bei asymptomatischen Covid-19-Patienten (PHYTCOVID-19)

5. August 2020 aktualisiert von: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Bewertung der Wirksamkeit und Toleranz von Quinquina und eines Phytomedicaments „ACAR“ im Vergleich mit Hydroxychloroquin Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Unsere frühere Arbeit an Pflanzen hat auf signifikante Antimalaria- und antivirale Aktivitäten hingewiesen. Von diesen Pflanzen werden zwei Rezepte zur Bewertung für COVID-19 vorgeschlagen. Es ist Cinchona, ein Antimalariamittel und eine Kombination aus 4 Pflanzen mit antiviralen, Antimalaria-, Hustenstiller- und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Die klinische Phase-II-Studie mit drei Armen und einer Rate von 77 Patienten pro Arm erhielt die Genehmigung des National Committee for Ethics and Health Research. Dies ist ein Nichtunterlegenheitstest, der darauf abzielt, die therapeutische Wirkung von „Add-on“ zu Azithromycin, Phytopharmaka im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei asymptomatischen COVID-19-Patienten zu vergleichen.

Nach 10 Behandlungstagen werden die virale Clearance und das Fortschreiten der Symptome an den Tagen 3, 6 und 14 beurteilt. Während der dreimonatigen Studie werden klinische, paraklinische und Labortests durchgeführt. Ethische und deontologische Erwägungen werden berücksichtigt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle einwilligenden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, profitieren von einer individuellen Akte, die Daten zu allgemeinen Informationen, der vollständigen klinischen Untersuchung und der paraklinischen Untersuchung enthält. Sie werden zufällig in drei parallele Gruppen verteilt, wobei jeder Arm eine andere Behandlungsmodalität hat. Eine ausgewogene Randomisierung per Permutationsblock von 5 wird unter Verwendung der von der Firma Medsharing entwickelten Anwendung "Randomizer for Clinical Trial" angewendet). Laboruntersuchungen werden gemäß den Verfahren und Methoden von Laboratorien durchgeführt, die in Guinea für die Diagnose von COVID19 akkreditiert sind. Die Daten werden mit statistischer Software verschlüsselt, eingegeben und verarbeitet.

Der Vergleich zwischen den drei Kohorten wird entweder unter Verwendung des Anova-Tests für kontinuierliche Variablen oder des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Änderungsrate der virologischen Clearance-, Fieber- und anderen Symptomwerte im Laufe der Zeit sowie die Unterschiede für diese Raten zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen getestet.

Die biologischen Proben werden in der Biobank des National Institute of Public Health of Guinea aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Erwachsene mit COVID-19, die durch einen positiven PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) bestätigt wurden und keine Symptome aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der in den zwei Wochen vor der Aufnahme überempfindlich auf Hydroxychloroquin oder unter traditioneller Kräuterbehandlung war,
  • jeder Patient mit anderen akuten oder chronischen Krankheiten wie Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie, Niereninsuffizienz, hepatozellulärem Versagen, Tuberkulose oder Unfähigkeit, die orale Behandlung einzunehmen;
  • jeder Patient, für den eine der untersuchten Behandlungen nach Meinung des Arztes kontraindiziert ist.
  • schwangere Frau,
  • schwere neurologische Manifestationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin/Azythromycin
Die Patienten erhielten 10 Tage lang dreimal täglich eine 200-mg-Tablette Hydroxychloroquin und 250 mg Azythromycin oral in einer Menge von 2 Tabletten am ersten Tag, dann eine Tablette für 5 Tage
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquin/Azithromycin
Duale Behandlung mit Hydroxychloroquin und Azythromycin
EXPERIMENTAL: Quinquina/Azythromycin
Die Patienten erhalten 10 Tage lang 3,5 g Teebeutel Cinchona/Stevia-Pulver oral mit einer Rate von 3 Teebeuteln pro Tag
Kombinationsprodukt: Quinquina-Stevia/Azythromycin
Doppelbehandlung mit Quinquina/Stevia (3/0,5) und Azythromycin
Andere Namen:
  • CILE
EXPERIMENTAL: 4Pflanzen/Azythromycin
Die Teilnehmer erhielten 4Plants-Pulver in einem 3,5-g-Teebeutel oral dreimal täglich für 10 Tage und Azythromycin 250 mg oral in einer Menge von 2 Tabletten am ersten Tag, dann eine Tablette für 5 Tage
Kombinationsprodukt: 4Pflanzen/Azythromycin
Duale Behandlung mit 4 Pflanzenarten-Medikament und Azythromycin
Andere Namen:
  • EINEN WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Clearance von Rachenabstrichen oder Sekreten der unteren Atemwege
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
Virologische Clearance von der Aufnahme bis zur Entlassung an den Tagen 3, 6 und 14
Tag 3 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, die Fieber, Husten und andere für die Krankheit typische klinische Anzeichen entwickelten
Tag 1 bis Tag 14
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickelten
Tag 1 bis Tag 14
Verschlechterter Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Patienten, deren Zustand sich am Tag 14 verschlechterte
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Ermittler

  • Hauptermittler: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Studienstuhl: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Studienleiter: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRDPMAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Biobank gelagerten Proben könnten mit anderen Forschern im Hinblick auf eingehende Analysen geteilt werden, um beispielsweise im Nachhinein die Hypothesen in Bezug auf die Blutspiegel der Phytomedizin, Hydroxychloroquin usw., kardiometabolischer biologischer Marker, zu untersuchen Infarkt, Insulinsensitivität, Thrombose, spezifische Antikörper, genetische Marker, virale Marker ...

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten könnten vom 30. September bis 30. Dezember verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Partnerschaftsrahmen geschaffen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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