Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fytomedicijnen versus hydroxychloroquine als aanvullende therapie bij azytromycine bij asymptomatische covid-19-patiënten (PHYTCOVID-19)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van Quinquina en van een fytomedicijn " ACAR " en vergelijking met hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades de Covid-19 Sans symptômes

Ons eerdere werk aan planten heeft significante antimalaria- en antivirale activiteiten aangetoond. Van deze planten worden twee recepten voorgesteld voor evaluatie op COVID-19. Het is Cinchona, een antimalariamiddel en een combinatie van 4 planten met antivirale, antimalaria-, hoeststillende en ontstekingsremmende eigenschappen.

De klinische fase II-studie, met drie armen en met een snelheid van 77 patiënten per arm, kreeg de goedkeuring van de Nationale Commissie voor Ethiek en Gezondheidsonderzoek. Dit is een non-inferioriteitstest gericht op het vergelijken van de therapeutische impact van "add-on" op azitromycine, fytomedicijnen versus hydroxychloroquine bij asymptomatische COVID-19-patiënten.

Na 10 dagen behandeling zullen de virale klaring en symptoomprogressie worden beoordeeld op dag 3, 6 en 14. Gedurende de proef van 3 maanden zullen klinische, paraklinische en laboratoriumtests worden uitgevoerd. Ethische en deontologische overwegingen zullen worden toegepast

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle instemmende proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen profiteren van een individueel dossier met gegevens met betrekking tot algemene informatie, het volledige klinische onderzoek en het paraklinische onderzoek. Ze worden willekeurig verdeeld over drie parallelle groepen, waarbij elke arm een ​​andere behandelingsmodaliteit heeft. Een gebalanceerde randomisatie door permutatieblok van 5 zal worden toegepast met behulp van de applicatie "Randomizer for Clinical Trial", ontwikkeld door het bedrijf Medsharing). Laboratoriumonderzoeken worden volgens de procedures en methode uitgevoerd door in Guinee geaccrediteerde laboratoria voor de diagnose van COVID19. Gegevens worden gecodeerd, ingevoerd en verwerkt met behulp van statistische software.

De vergelijking tussen de drie cohorten zal worden gemaakt met behulp van de Anova-test voor continue variabelen of de chi-kwadraat-test voor categorische variabelen. De mate van verandering in de tijd van virologische klaring, koorts en andere symptoomwaarden, evenals de verschillen voor deze percentages tussen behandelingsarmen, zullen worden getest met behulp van mixed-effects-modellering.

De biologische monsters zullen worden opgeslagen in de biobank van het Nationaal Instituut voor Volksgezondheid van Guinee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224
        • Support Centers of Donka, Kenien and Gbessia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn volwassenen met COVID-19 bevestigd door een positieve PCR-test (Polymerase Chain Reaction) en zonder symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • elke patiënt die overgevoelig is voor hydroxychloroquine of onder traditionele kruidenbehandeling in de twee weken voorafgaand aan opname,
  • elke patiënt met andere acute of chronische ziekten zoals hartfalen, arteriële hypertensie, nierfalen, hepatocellulair falen, tuberculose of die niet in staat is de orale behandeling in te nemen;
  • elke patiënt voor wie een van de onderzochte behandelingen volgens de mening van de arts gecontra-indiceerd is.
  • zwangere vrouw,
  • ernstige neurologische manifestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine/Azytromycine
Patiënten kregen Hydroxychloroquine 200 mg tablet oraal 3 maal daags gedurende 10 dagen en Azythromycine 250 mg oraal in een hoeveelheid van 2 tabletten de eerste dag, daarna één tablet gedurende 5 dagen
Combinatie product: Hydroxychloroquine/azithromycine
Dubbele behandeling met Hydroxychloroquine en Azytromycine
EXPERIMENTEEL: Quinquina/Azytromycine
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen oraal 3,5 g theezakjes Cinchona/Stevia-poeder in een hoeveelheid van 3 theezakjes per dag
Combinatie product: Quinquina-Stevia/Azytromycine
Dubbele behandeling met Quinquina/Stevia (3/0,5) en Azytromycine
Andere namen:
  • CIEL
EXPERIMENTEEL: 4planten/Azytromycine
Deelnemers kregen 4Plants-poeder in een theezakje van 3,5 g oraal driemaal daags gedurende 10 dagen en Azythromycine 250 mg oraal in een hoeveelheid van 2 tabletten op de eerste dag, daarna één tablet gedurende 5 dagen
Combinatie product: 4Planten/Azytromycine
Dubbele behandeling met medicijn van 4 plantensoorten en azytromycine
Andere namen:
  • EEN AUTO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische klaring van keeluitstrijkjes of secreties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: dag 3 tot dag 14
Virologische klaring vanaf opname tot ontslag op dag 3, 6 en 14
dag 3 tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14
aantal patiënten dat koorts, hoest en enig ander klinisch teken dat typisch is voor de ziekte ontwikkelde
dag 1 tot dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14
aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ontwikkelde
dag 1 tot dag 14
Verslechterde toestand
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 14
aantal patiënten van wie de toestand verslechterde op D14
dag 1 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saliou Sow, Infectious Disease Department - Donka National Hospital Conakry Guinea
  • Studie stoel: Mohamed Cissé, Faculté des Sciences et Techniques de Santé, Université GAN Conakry
  • Studie directeur: Mamadou A Baldé, Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRDPMAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De stalen die in de biobank zijn opgeslagen, kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers met het oog op diepgaande analyses om bijvoorbeeld a posteriori hypothesen te onderzoeken met betrekking tot de bloedspiegels van de fytomedicine, hydroxychloroquine, enz., cardiometabole biologische markers infarct, insulinegevoeligheid, trombose, specifieke antilichamen, genetische markers, virale markers ...

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zouden beschikbaar kunnen zijn van 30 september tot 30 december

IPD-toegangscriteria voor delen

partnerschapskader opgesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine/azithromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren